Мета роботи - впровадження підходу Quality by Design (QbD) для розробки складу та технології виробництва ін'єкційного препарату гіалуронату натрію (ГН) у поєднанні з хондроїтину сульфатом (ХС) для внутрішньосуглобового введення. Розробку складу розчину для ін'єкцій здійснювали з застосуванням зразків активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) ГН і ХС. Для розробки протоколу QbD використано підходи міжнародних настанов ICH. Цільовий профіль якості продукту (QTPP) розроблено на підставі огляду літератури, аналізу подібних препаратів і попередніх власних експериментальних досліджень. Визначення критичних показників якості продукту (СQA) проведено шляхом аналізу ризиків для всіх показників якості, наведених в QTPP. Оцінювання ризиків показників якості проведено за системою Risk Priority Number (RPN) за 9-ти бальною шкалою. Управління ризиками якості (QRM) під час дослідження складу та технології ін'єкційного розчину розроблено за діаграмою Ісікави. З'ясовано, що концепція QbD - це системний підхід до розробки лікарських препаратів. На першому етапі розроблено цільовий профіль якості продукту (QTPP). На основі даних QTPP визначено критичні показники якості (СQA), проведено оцінку ризиків якості. Окреслено критичні параметри технологічного процесу (CPP) розчину для ін'єкцій на основі ГН і ХС, визначено методи їх контролю, а також критичні атрибути матеріалу. На підставі отриманих даних запропоновано стратегію контролю лікарського засобу з урахуванням необхідності мінімізації повторення контрольних дослідів. За допомогою діаграми Ісікави проілюстровано варіабельність матеріалу та процесу з факторами навколишнього середовища, які впливають на показники якості розчину для ін'єкцій із ГН і ХС. Використовуючи основні підходи QbD у розробці складу та технології виробництва ін'єкційного препарату для внутрішньосуглобового введення, з'ясовано, що важливими аспектами QTPP є шлях введення, доза, сила дії, а також споживчі властивості продукту. Доведено, що такі показники якості, як прозорість, в'язкість, стерильність і кількісний вміст АФІ визначено як CQA для досягнення цілей, зазначених у QTPP. Доведено, що майже всі стадії виробництва є критичними, їх потрібно постійно контролювати та перевіряти, щоб отримати якісний продукт. У подальших експериментальних дослідженнях для підтвердження розробленого складу та технології виробництва згідно з QRM необхідно зосередити увагу на таких показниках, як температура розчину, час стабілізації, режим дегазації та умови фільтрації.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Лось Олена Вікторівна (філологічні науки)
• Лось Олександр Васильович (технічні науки)
• Пальчевська Тетяна Андріївна (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"