На сьогодні у разі серійного виготовлення ліків як на фармацевтичних підприємствах, так і в умовах аптек, приділяють все більше уваги практиці валідації технологічного процесу. Валідація є основною із ключових умов упровадження вимог належної виробничої (GMP) та аптечної (GPP) практики, виконання стандартів яких є обов'язковим для лікарських засобів (ЛЗ) у всьому світі та в Україні. Мета роботи - валідація технологічного процесу виготовлення екстемпорального зволожуючого крему з кислотою гіалуроновою (КГ) із метою одержання документального підтвердження ефективного відтворення виготовлення цього ЛЗ. В основу дизайну дослідження покладено дослідження із розробки технології лікарської форми, аналіз впливу критичних точок виготовлення й оцінка їх впливу на підсумкову якість крему із урахуванням вимог GPP. Об'єктом валідації є технологічний процес виготовлення зволожуючого крему з КГ. Процедуру валідації виконували на 3-х дослідних серіях ЛЗ. З метою перевірки й оптимізації обраного технологічного процесу виготовлення зволожуючого крему в умовах аптек було здійснено його валідацію. Відповідно до розрахованих кількостей компонентів досліджуваного крему, а також визначених критичних параметрів було напрацьовано три серії ЛЗ по 100,00 г. На серіях крему було виконано оптимізацію технологічних параметрів, відпрацювання критичних параметрів за всіма запланованими стадіями виготовлення із визначенням критеріїв прийнятності та схеми валідації. Критерії прийнятності за усіма критичними параметрами було визначено під час оптимізації технології на серіях досліджуваного ЛЗ. Загальну оцінку ризиків здійснено на стадії фармацевтичної розробки за процедурою "ідентифікація - аналіз - оцінка ризику" задля визначення схеми валідаційних робіт на серіях препарату. Під час проведення технологічного процесу було проконтрольовано критичні показники та заповнено відповідні форми. Проведено дослідження із валідації технологічного процесу виготовлення зволожуючого крему з КГ в умовах аптек. Одержано документальне підтвердження ефективного відтворення виготовлення цього ЛЗ. Комплексний аналіз розробленого технологічного процесу виготовлення надає можливість виділити контрольні критичні точки, що надають змогу мінімізувати виникнення можливих ризиків під час виготовлення досліджуваного зволожуючого крему. За результатами досліджень можна зробити висновок про те, що розроблений зволожуючий крем з КГ за всіма показниками якості відповідає вимогам ДФУ, що надає змогу рекомендувати його до застосування у дерматології.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Ярних Тетяна Григорівна (1959–) (фармацевтичні науки)
• Мельник Григорій Миколайович (технічні науки)
• Мельник Галина Миколаївна (1964–) (фармацевтичні науки)
• Мельник Галина Миколаївна (1968–) (педагогічні науки)
• Мельник Ганна Мирославівна (історичні науки)
• Рухмакова Ольга Анатоліївна (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"