Вивчено вплив наступних допоміжних речовин: МКЦ 102, МКЦ 122, МКЦ 112, МКЦ 301, МКЦ 250, Ludipress, таблетози 80, сорбіту, лактози, Pharmatose DCL 22, крохмалю картопляного, Polyplasdone XL-10, натрій кроскармелози, натрій крохмаль гліколяту, натрій карбоксиметил крохмалю, тальку, Vitacel, кремнію діоксиду, арбоцель 300, кальцію стеарату, магнію стеарату, кислоти стеаринової, натрій стеарил фумарату, натрій лаурилсульфату, ГПМЦ Pharmacoat 603, ГПМЦ Pharmacoat 606, ГПМЦ Pharmacoat 615, метилцелюлози Metolosae БМ 15, твіну 80, ПЕГ 400, пропіленгліколю, гліцерину, титану (IV) оксиду, ПВП на якість таблеток фамотидину з тіотриазоліном, покритих оболонкою. Досліджено фармако-технологічні властивості розроблених таблеток, запропоновано методики контролю їх якості, визначено умови та термін зберігання.

  Скачати повний текст

Дисертаційна робота присвячена теоретичному та експериментальному обґрунтуванню складу, технології та дослідженню твердих лікарських форм (таблеток пролонгованого вивільнення та гранул для оральної суспензії) з німесулідом. Запропоновано алгоритм фармацевтичної розробки твердих лікарських форм з німесулідом, а саме, таблеток пролонгованого вивільнення та генеричного лікарського засобу у вигляді саше – гранул для оральної суспензії. Охарактеризовано фізико-хімічні властивості та встановлено критичні характеристики лікарської речовини німесулід. Запропоновано технологію лікарського засобу «Німесулід, таблетки пролонгованого вивільнення, по 200 мг» методом вологої грануляції. Доведено залежність фармако-технологічних показників від параметрів пресування таблеток. Розроблено проєкт методів контролю якості для препарату «Німесулід, таблетки пролонгованого вивільнення, по 200 мг». Описано розробку виробничого процесу препарату «Німесулід, гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г» методом вологої грануляції. Представлено технологічну схему виробництва та короткий опис стадій технологічного процесу. Розроблено та проведено валідацію аналітичної методики «Супровідні домішки» методом високоефективної рідинної хроматографії.^UThe dissertation work is dedicated to the theoretical and experimental substantiation of the composition, technology, and research of solid dosage forms (prolonged-release tablets and granules for oral suspension) with nimesulide. An algorithm for the pharmaceutical formulation of solid dosage forms containing nimesulide, specifically, prolonged-release tablets and a generic medicine in the dosage form of sachets – granules for oral suspension, has been suggested. Physico-chemical properties have been characterized and critical characteristics of drug substance nimesulide have been established. The technology of preparation of Nimesulide, 200 mg prolonged-release tablets by wet granulation technique has been proposed. The dependence of pharmaco-technological indicators on tablet compression parameters has been has been proven. A draft of quality control methods has been developed for Nimesulide, 200 mg prolonged-release tablets. The manufacturing process development of Nimesulide, granules for oral suspension 100 mg/2 g by the wet granulation technique has been described. The flow chart and a brief description of the stages of the technological process have been presented. The analytical methods “Related substances” by HPLC have been developed and validated.