Проаналізовано стан упровадження систем управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємствах (ФП). У порівняльному аспекті проаналізовано міжнародний стандарт ISO 9001:2000 і вимог GMP, виявлено спільні ознаки та відмінності. Визначено основні методологічні підходи до створення інтегрованих систем управління якістю (ІСУЯ). Запропоновано алгоритм упровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на ФП. Розроблено організаційну структуру ФП. Сформовано процеси та їх відповідні напрями діяльності на ФП. Створено процесну модель ФП за умов ІСУЯ та розроблено матрицю відповідальності за кожен процес. Визначено основні посади та відділи. Запропоновано та введено структуру відділу забезпечення якості, відділу валідації та сертифікації, відділу навчання персоналу за умов упровадження та функціонування ІСУЯ. Визначено основні напрями вдосконалення документації в ІСУЯ на ФП. Обгрунтовано необхідність управління документацією та розроблено основний документ ІСУЯ - Настанову з якості. Вдосконалено технологічні процеси виробництва ЛЗ ИОВ "НВФК "ЕЙМ" за умов ІСУЯ. Запропоновано освітню систему фармацевтичного підприємства за умов інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP, а також форми, методи та зміст навчання.

  Скачати повний текст