Визначено склад та розроблено технологію приготування ін'єкційного розчину калію і магнію глутамінатів, засновану на процесі одержання солей з вихідних реагентів. Визначено оптимальні технологічні параметри солеутворення і приготування розчину препарату.

Определен состав и разработана технология приготовления инъекционного раствора калия и магния глутаминатов, основанная на процессе получения солей из исходных реагентов. Определены оптимальные технологические параметры солеобразования и приготовления раствора препарата.

The composition of the parenteral solution of magnesium and potassium glutaminates has been determined and the formulation based on the process of obtaining the salts from the initial reagents has been developed. The optimal technological parameters of the salt formation and preparation of the drug's solution have been determined.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж14678 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Досліджено виробництво інфузійних розчинів в Україні в ПВХ-контейнерах і розглянуто основні етапи виробництва. Визначено взаємний вплив інфузійних розчинів і матеріалів первинного пакування. Розроблено технологію виробництва і вивчено стабільність у процесі зберігання лікарського засобу "Електролітний розчин 153" у ПВХ-контейнерах.

Изучено производство инфузионных растворов в Украине в ПВХ-контейнерах и обозначены их основные этапы производства. Определено взаимное влияние инфузионных растворов и материалов первичной упаковки. Разработана технология производства и изучена стабильность в процессе хранения лекарственного раствора "Электролитный раствор-153" в ПВХ-контейнерах.

The production of infusion solutions in PVC-containers in Ukraine has been studied and its general stages are given. The mutual influence of the primary packaging materials on stability of the infusion solution has been determined. The production technology of infusion electrolytic solution-153 in PVC-containers has been developed.

Представлены обзорные материалы о мировых марках производителей медицинского стекла фармацевтического назначения и их производителях. Приведена краткая информация о стекловарении, химическом составе и свойствах медицинских стекол. Указаны классы гидролитической стойкости стекла и критерии их оценки в различных нормативных документах. Рассмотрены факторы, влияющие на химическую стойкость стекла.

Представлены обобщенные нормативные данные о производстве стеклодрота для медицинских ампул и технические характеристики стеклодрота, описан процесс формирования ампул, приведены типы ампул, показатели их качества и основные их производители на территории СНГ.

Представлены экспериментальные данные по изучению возможности использования ампул, изготовленных из стеклодрота Schott Glass для упаковки инъекционных лекарственных средств. Установлено, что ампулы, изготовленные из стеклодрота Schott Glass, обеспечивают качество лекарственных средств и могут быть рекомендованы в качестве первичной упаковки.

Представлены методы контроля механических включений в лекарственных средствах для парентерального применения, оборудование и приборы. Приведены результаты контроля визуальным и инструментальными методами. Результаты позволили создать окончательный проект нормативного документа в виде "Руководства по качеству".

Проанализированы литературные данные по контролю механических включений в лекарственных средствах для парентерального применения. Приведены возможные причины образования механических включений и мероприятия по их снижению, а также современные требования нормативной документации и фармакопей по контролю механических включений. Представлена информация по пересмотру РД 42У-001-93.

Разработана методика количественного определения аминокислот в виде динитрофенилпроизводных методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, апробированная на препарате "Глутаргин", содержащем соль глутаминовой кислоты и аргинина - L-аргинина L-глутамат.

Приведены технологические аспекты приготовления инфузионных лекарственных средств на основе аминокислот. Определен порядок введения ингредиентов в раствор, изучено влияние кислорода воздуха на стабильность раствора. Подобраны фильтрующие материалы для фильтрации раствора, а также режим стерилизации лекарственного средства "Аминол".

  Скачати повний текст

Наведено результати досліджень із вибору допоміжних речовин для корекції смаку та запаху для рідких оральних лікарських засобів на основі амінокислот.

Обгрунтовано склад і розроблено технологію лікарського засобу для парентерального застосування на основі нерозчинного у воді флавоноїду байкаліну, що базується на процесі одержання розчинної солі із вихідних реагентів. Вивчено оптимальні технологічні параметри солеутворення та приготування розчину препарату.

Проведено дослідження та ідентифікацію осаду, який утворюється в ампулах з розчином кальцію хлориду 10 % після стерилізації. Вивчено сумісність розчину з різними фільтруючими матеріалами. Відпрацьовано оптимальні технологічні прийоми одержання розчину для ін'єкцій, що відповідає вимогам МКЯ за всіма показниками.

Розроблено склад парентерального лікарського засобу на основі мелоксикаму у вигляді розчину. Запропоновано спосіб одержання розчинної солі мелоксикаму із трометамолом і вивчено її стабільність. Обрано допоміжні речовини, що запобігають гідролізу та окисненню основної діючої речовини, а також забезпечують оптимальні межі рН розчину.

Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України наведено аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки основних показників якості препарату з ніфуроксазидом у формі суспензії для орального застосування. Розроблено, стандартизовано та проведено валідацію методики ідентифікації та кількісного визначення ніфуроксазиду та метилпарабену в готовій лікарській формі з використанням методу рідинної хроматографії для аналітичного забезпечення фармацевтичної розробки. Проведені валідаційні дослідження для тесту "Кількісне визначення" підтверджують відповідність критеріям прийнятності таких валідаційних характеристик, як прогноз повної невизначеності аналізу, специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність) і правильність. Розроблено та валідовано методику аналізу з використанням методу абсорбційної спектрофотометрії у видимій області за довжини хвилі 368 нм для визначення ідентифікації та кількісного вмісту ніфуроксазиду. Наведено методику для визначення супровідних домішок з використанням методу рідинної хроматографії.

жОтмечено, что в последнее время наблюдается повышенный интерес к созданию препаратов из пчелиного яда (ПЯ), особенно для парентерального применения. Одним из способов получения препарата высокого качества является применение технологии лиофилизации. Процесс лиофилизации длителен и энергетически емок. Поэтому разработка экономичного процесса лиофилизации является крайне важным элементом в фармацевтической разработке с обоснованием выбора оптимальных параметров на всех стадиях получения лекарственного средства. Цель работы - изучение совместимости раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона, полиэфирсульфона, а также определение оптимального режима фильтрации и условий замораживания продукта при лиофилизации. Объектами исследований были субстанция ПЯ серии № 250 B производства компании Ariadna Ltd Co., раствор на ее основе. Лиофилизацию проводили в сублимационных установках типа ТГ-50. Для осуществления процесса фильтрации были определены совместимые с раствором фильтрующие материалы, которые могут быть использованы для фильтрации при производстве препарата. Для установления взаимного влияния раствора и фильтрующих материалов, используемых в производстве инъекционных растворов, изучали мембранные фильтры, изготовленные из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "Propor Pes", Dominic hanter, Англия). Изучали мембраны с размером пор 0,8 мкм (предварительная фильтрация) и 0,2 мкм (окончательная фильтрация). Определена совместимость раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона и полиэфирсульфона. Выбран оптимальный режим фильтрации для этого препарата: фильтрацию рекомендуется проводить под давлением сжатого воздуха не менее 0,06 МПа, что обеспечивает оптимальную длительность фильтрации и получение качественного промежуточного продукта, отвечающего требованиям на отсутствие механических включений. Разработан режим лиофилизации лекарственного средства на основе ПЯ. Последовательно было проведено определение температуры замораживания раствора, подбор способа замораживания раствора, изучение влияния продолжительности замораживания на качество конечного продукта. Для установления требуемой температуры замораживания раствора была определена эвтектическая температура. Установлено, что скорость замораживания продукта существенно не влияет на качество лиофилизированного препарата на основе ПЯ.

Важливою вимогою, що висувається до стерильних розчинів, є їх стабільність протягом регламентованого часу зберігання. Деякі лікарські речовини нестійкі під час виробництва або зберігання, не витримують умов теплової стерилізації та можуть піддаватися різним хімічним перетворенням, тому дослідження стабільності лікарського засобу з срібла цитратом на всіх ланках технологічного процесу, є важливим для забезпечення гарантованої якості стерильного препарату. Мета роботи - дослідження впливу кисню повітря на стабільність розчину на основі срібла цитрату в ампулах та обрання запобіжних заходів. Об'єктами дослідження були серії препарату в скляних ампулах об'ємом 10 мл, виготовлені за асептичних умов науково-дослідної лабораторії. Кількісний вміст іонів срібла визначали тіоціанометрично. Кількісне визначення L-аргініну гідрохлориду та декспантенолу проводили за допомогою методу рідинної хроматографії. Потенціометричне визначення pH, визначення прозорості, кольоровості препарату та статистичну обробку результатів експериментальних даних проводили відповідно до методик Державної Фармакопеї України. Досліджено необхідність використання газового захисту для розчину на основі цитрату срібла в ампулах. Було виготовлено серії препарату без використання інертного газу, а також серії з насиченням розчином азоту та запаюванням ампул в струмі азоту. Зразки препарату аналізувалися за показниками: pH, кількісний вміст, кольоровість і прозорість протягом 15 міс зберігання за кімнатної температури. Серії препарату, виготовлені без газового захисту азотом, після 12 міс зберігання не відповідали нормативній документації за показниками "Опис", "Прозорість", "Кольоровість", так як кисень і вуглекислий газ, що містяться в розчині, можуть викликати випадання в осад срібла. Висновки: встановлено, що використання азоту для газового захисту надає змогу запобігти деструктивному впливу кисню повітря і зберегти стабільність розчину на основі цитрату срібла в ампулах протягом 15 міс зберігання.

Представлено відповідно до вимог ДФУ аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки основних показників якості комбінованого оригінального препарату в формі розчину для інфузій для лікування критичних станів різної етіології. Розроблено, стандартизовано та проведено валідацію методики ідентифікації та кількісного визначення сукцинат-іона та аргінін-іона в готовій лікарській формі з використанням методу рідинної хроматографії. Проведені валідаційні дослідження для тесту "Кількісне визначення" сукцинат-іона та аргінін-іона підтверджують відповідність критеріям прийнятності таких валідаційних характеристик, як прогноз повної невизначеності аналізу, специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність), правильність. Розроблено методику кількісного визначення натрій- та калій-іонів з використанням методу атомно-абсорбційної спектрометрії, магній-іона - методом комплексонометричного титрування та хлорид-іона - методом аргентометричного титрування. Представлено методику для визначення супровідних домішок (речовин, виявлюваних нінгідрином) із використанням методу тонкошарової хроматографії.

Одним із важливих етапів фармацевтичної розробки лікарського засобу є перехід від лабораторної розробки до масштабного промислового виробництва. Лабораторні зразки, як і промислові, мають пройти перевірку на відповідність вимогам ДФУ. Представлено лабораторне забезпечення для проведення контролю на механічні включення методом мікроскопії відповідно до вимог ДФУ. Досліджено зразки дигідрокверцетину розчину для ін'єкцій, 20 мг/мл, трьох об'ємів у ампулах. Перед кожним контролем серії методом мікроскопії проводили візуальний контроль. Отримані дані представлені в таблицях. Отже, встановлено, що виготовлені за лабораторних умов зразки дигідрокверцетину розчину для ін'єкцій відповідають вимогам ДФУ за показником "Механічні включення" як для видимого, так і для невидимого діапазонів.