Висвітлено теоретичні основи методів, які найчастіше використовуються для аналізу лікарських речовин. Запропоновано рівняння хімічних реакцій для якісного визначення лікарських речовин у лікарських формах. Наведено приклади визначення деяких лікарських речовин.

Собраны переведенные на русский язык руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Сообщества (ЕС), документы конвенции по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РІС-РІС/S) по надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств, стандарты EN серии 45000, регламентирующие деятельность испытательных лабораторий, органов по сертификации и изготовителя при заявлении о соответствии продукции, основные директивы Совета ЕС и Комиссии ЕС, а также другие документы, относящиеся к обеспечению качества лекарств (производству, контролю, инспектированию, лицензированию) и сертификации, которые связаны с GMP.

Представлены авторские переводы на русский язык руководства по надлежащей производственной практике (GMP) активных фармацевтических ингредиентов ICH, пересмотренных и новых приложений к руководству по GMP EC, руководящих указаний GPMP/EMEA в отношении выпуска по параметрам, а также документов PIC - PIC/S, которые отнесены к системе документации по GMP и тесно связаны с GMP активных субстанций или готовых лекарственных средств.

Розглянуто особливості систем контролю якості лікарських засобів і роль дослідних лабораторій у колишньому СРСР, розвинених країнах, а також проаналізовано сучасну ситуацію в Україні. Обговорено деякі напрями створення мережі лабораторій з аналізу якості ліків, їх роль у майбутній національній системі реєстрації та контролю якості лікарських засобів.

Розглянуто основні передумови, які обумовлюють необхідність підготовки спеціалістів для проведення клінічних випробувань. Надано класифікацію системи клінічних досліджень. Здійснено огляд діючого законодавства, яке регулює організацію та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Викладено визначення базових спеціалістів з організації та проведення клінічних випробувань, які прийняті у міжнародній практиці. Відображено основні характеристики спеціаліста "провізор клінічний" і проаналізовано перспективу участі клінічного провізора у підготовці та проведенні клінічного дослідження.

Рассмотрены основные предпосылки, обусловливающие необходимость подготовки специалистов для проведения клинических испытаний. Приведена классификация системы клинических исследований. Сделан обзор действующего законодательства, которое регулирует организацию и проведение клинических испытаний лекарственных средств в Украине. Изложены определения базовых специалистов по организации и проведению клинических испытаний, принятые в международной практике. Приведены основные характеристики специалиста "провизор клинический" и проанализирована перспектива участия клинического провизора в подготовке и проведении клинического исследования.

The main preconditions stipulating the necessity of training specialists for carrying out clinical trials have been considered. The classification of the clinical trials system has been given. A brief review of the current legislation, which regulatesorganization and performance of clinical trials of medicines in Ukraine, has been conducted. The appointment of the basic specialists in the organization and the performance of clinical trials according to the international practice have been presented. The main characteristics of the specialist "clinical pharmacist" have been given and the perspective of the clinical pharmacist participation in preparing and conducting a clinical research has been analyzed.

На основі вивчення фактичного стану організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні встановлено відсутність методик з нормування посад державних інспекторів. З метою вирішення проблеми запропоновано варіант нормування, в основі якого лежать особисті методики оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій у залежності від витрат часу на її здійснення та розрахунку фонду робочого часу державного інспектора протягом n-періоду.

На основании изучения фактического состояния организации контроля качества лекарственных средств на региональном уровне установлено отсутствие методик нормирования должностей государственных инспекторов. Для решения проблемы предложен вариант нормирования, в основе которого собственные методики оптимизации деятельности региональных государственных инспекций в зависимости от затрат времени на ее осуществление и расчета фонда рабочего времени государственного инспектора в течении n-периода.

The analysis of the actual state of organization of drug quality control at the regional level has revealed the absence of the methods for the rating of the state surveyor positions. To solve the problem the version of the rating, the basis of which is the own methods for optimizing the regional state inspections' activity depending on time costs of its implementation and calculation of the working time fund of a state surveyor during the n-period, has been suggested.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

По анализу результатов полученных во 2-м и 3-м раундах программы професионального тестирования (ППТ) и дополнительных исследованиях был оценен уровень работы лабораторий территориальных инспекций, уполномоченных лабораторий и лабораторий фармацевтических предприятий при использовании метода спектрофотометрии. У 60 % лабораторий-участниц 3-го раунда ППТ относительное стандартное отключение значений оптической плотности на спектрофотометрах превышало 0,1 % для измерений без вынимания кюветы и 0,25 % - для последовательных измерений, что не позволяет получать корректные результаты при количественных определениях. Количество неудовлетворительных результатов исследования воспроизводимости оптической плотности на спектрофотометрах (75,0 % для СФ-26; 63,6 % для СФ-46 и 38,5 % для приборов иностранного производства) существенно уменьшалось при использовании более современных и менее физически и морально устаревших приборов. Преобладающее большинство (66,7 % для СФ-26; 71,4 % для СФ-46 и 75,0 % для приборов иностранного производства) неудовлетворительных результатов определения содержания кислоты салициловой в тестовом образце - растворе кислоты салициловой спиртовом 1 % в рамках 3-го раунда ППТ было получено на приборах, воспроизводимость оптической плотности которых превышала рекомендуемые пределы. Предложенный подход позволяет оценить вклад в общую погрешность результатов спектрофотометрического определения таких факторов, как погрешность прибора (кюветная разница, воспроизводимость значений оптической плотности) и погрешность пробоподготовки (использования мерной посуды ненадлежащего класса, ошиб

ках при приготовлении растворов и т. п.).

Рассмотрены основные принципы эксклюзионной хроматографии и особенности калибровки для определения молекулярно-массового распределения с помощью метода эксклюзионной хроматографии.

Приведен обзор применения ионоселективных электродов для анализа лекарственных веществ за период 2000 - 2004 гг., а также их основных электродоаналитических характеристик. Показана перспективность использования ионоселективных электродов в фармацевтическом анализе.

Розглянуто недавно виниклий різновид рідинної хроматографії - міцелярну рідинну хроматографію (МРХ), новий вид хроматографії для фармацевтичного аналізу. Обговорено принципові особливості МРХ, її переваги та недоліки у порівнянні з обернено-фазовим та іон-парним варіантами рідинної хроматографії. Розглянуто вплив різних факторів на ефективність і селективність розділення, підходи щодо оптимізації у МРХ. Наведено емпіричні та фізико-хімічні моделі утримування у МРХ. Наведено приклади застосування МРХ у фармацевтичному, біофармацевтичному та деяких суміжних областях аналізу.

Розроблено методику кількісного визначення залишкових кількостей води в ліофілізованих препаратах за допомогою методу газової хроматографії. Методика дозволяє визначати вміст води в діапазоні до 15 % у разі маси вмісту флакона від 10 мг. Визначення проводять без розкриття флакона, що дозволяє знизити похибку визначення.

Проведено моніторинг, спрямований на оптимізацію контрольно-дозвільної системи з якості лікарських засобів, наявних на фармацевтичному ринку. Запропоновано алгоритм протидії незаконній діяльності, пов'язаній з виготовленням та реалізацією неякісних і фальсифікованих (вироблених шахрайським способом) лікарських засобів усіх класифікаційно-правових і номенклатурно-правових груп.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведено исследование по изучению теста высвобождения ацикловира из стоматологических пленок "Вируплен". Установлено, что через 60 мин после начала исследования из лекарственных пленок "Вируплен" высвобождается не менее 75 % от начального количества ацикловира. При этом достоверность аналитического метода составляет 0,9983.

Отмечено, что в рамках программы послеакредитационного надзора за работой лабораторий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины в марте - апреле 2003 г. проведен третий раунд программы профессионального тестирования лабораторий "Фарма-тест". Одной из задач, поставленных перед участниками, было определение содержания линкомицина гидрохлорида в тестовом образце субстанции линкомицина гидрохлорида с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с помощью ФСО ГФУ линкомицина гидрохлорида. Проведена аттестация тестового образца линкомицина гидрохлорида для количественного анализа методом ВЭЖХ в рамках схемы профессионального тестирования лабораторий по анализу качества лекарственных средств. Для аттестации тестового образца использованы подходы, разработанные для аттестации фармацевтических стандартных образцов (СО). Предложена схема аттестации СО, позволяющая из одной выборки результатов анализа установить приписное значение, изучить стабильность и однородность. Для оценки однородности учтена неопределенность, связанная со сходимостью параллельных измерений.

Запропоновано статистично обгрунтований підхід щодо перевірки придатності методик контролю мікробіологічної чистоти відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Експериментально перевірено його застосовність на прикладі перевірки придатності методу мембранної фільтрації з передфільтром для контролю мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів. Показано, що метод мембранної фільтрації з використанням адсорбційних підкладок, що входять у комплект мембранних фільтрів HAEP 047 AW виробництва фірми "Millipore" як передфільтра, задовольняє вимоги ДФУ щодо придатності методики та застосування для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж16999 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Разработаны конструкция и состав мембран твердоконтактных метоклопрамидселективных электродов, обладающих лучшими электродоаналитическими характеристиками, чем описанные в литературе. Предлагаемые электроды можно применить в химико-фармацевтической промышленности, при проведении фармацевтического и химико-токсикологического анализа.