Собраны переведенные на русский язык руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Сообщества (ЕС), документы конвенции по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РІС-РІС/S) по надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств, стандарты EN серии 45000, регламентирующие деятельность испытательных лабораторий, органов по сертификации и изготовителя при заявлении о соответствии продукции, основные директивы Совета ЕС и Комиссии ЕС, а также другие документы, относящиеся к обеспечению качества лекарств (производству, контролю, инспектированию, лицензированию) и сертификации, которые связаны с GMP.

Дисертацію присвячено визначенню кількісного вмісту 22-х лікарських речовин у субстанції, промислових препаратах та екстемпоральних лікарських формах із використанням органічних реагентів - солей діазолю у сполученні з спектрофотометрією на видимій ділянці спектра. За допомогою даних спектроскопії в ультрафіолетовій, видимій, інфрачервоній ділянках та даних мас-спектрометрії визначено структуру сполук, що утворюються в реакціях.

Представлены авторские переводы на русский язык руководства по надлежащей производственной практике (GMP) активных фармацевтических ингредиентов ICH, пересмотренных и новых приложений к руководству по GMP EC, руководящих указаний GPMP/EMEA в отношении выпуска по параметрам, а также документов PIC - PIC/S, которые отнесены к системе документации по GMP и тесно связаны с GMP активных субстанций или готовых лекарственных средств.

Висвітлено теоретичні основи методів, які найчастіше використовуються для аналізу лікарських речовин. Запропоновано рівняння хімічних реакцій для якісного визначення лікарських речовин у лікарських формах. Наведено приклади визначення деяких лікарських речовин.

Проаналізовано кінетичні закономірності процесів деструкції лікарських препаратів спеціального призначення: антибіотиків групи пеніциліну та цефалоспорину, похідних сульфаніламіду, кислоти барбітурової в процесі тривалого зберігання. Розглянуто природу домішкових компонентів і продуктів розкладу із застосуванням хроматографічних, мас-спектрометричних та спектроскопічних методів аналізу. Розроблено високочутливі, вибіркові спектрофотометричні методики аналізу 8-ми лікарських речовин з класу слабких кислот з сульфофталеїновими барвниками.

Розглянуто особливості систем контролю якості лікарських засобів і роль дослідних лабораторій у колишньому СРСР, розвинених країнах, а також проаналізовано сучасну ситуацію в Україні. Обговорено деякі напрями створення мережі лабораторій з аналізу якості ліків, їх роль у майбутній національній системі реєстрації та контролю якості лікарських засобів.

Проведено моніторинг, спрямований на оптимізацію контрольно-дозвільної системи з якості лікарських засобів, наявних на фармацевтичному ринку. Запропоновано алгоритм протидії незаконній діяльності, пов'язаній з виготовленням та реалізацією неякісних і фальсифікованих (вироблених шахрайським способом) лікарських засобів усіх класифікаційно-правових і номенклатурно-правових груп.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж16999 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Отмечено, что в рамках программы послеакредитационного надзора за работой лабораторий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины в марте - апреле 2003 г. проведен третий раунд программы профессионального тестирования лабораторий "Фарма-тест". Одной из задач, поставленных перед участниками, было определение содержания линкомицина гидрохлорида в тестовом образце субстанции линкомицина гидрохлорида с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с помощью ФСО ГФУ линкомицина гидрохлорида. Проведена аттестация тестового образца линкомицина гидрохлорида для количественного анализа методом ВЭЖХ в рамках схемы профессионального тестирования лабораторий по анализу качества лекарственных средств. Для аттестации тестового образца использованы подходы, разработанные для аттестации фармацевтических стандартных образцов (СО). Предложена схема аттестации СО, позволяющая из одной выборки результатов анализа установить приписное значение, изучить стабильность и однородность. Для оценки однородности учтена неопределенность, связанная со сходимостью параллельных измерений.

Запропоновано статистично обгрунтований підхід щодо перевірки придатності методик контролю мікробіологічної чистоти відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Експериментально перевірено його застосовність на прикладі перевірки придатності методу мембранної фільтрації з передфільтром для контролю мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів. Показано, що метод мембранної фільтрації з використанням адсорбційних підкладок, що входять у комплект мембранних фільтрів HAEP 047 AW виробництва фірми "Millipore" як передфільтра, задовольняє вимоги ДФУ щодо придатності методики та застосування для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів.

Разработаны конструкция и состав мембран твердоконтактных метоклопрамидселективных электродов, обладающих лучшими электродоаналитическими характеристиками, чем описанные в литературе. Предлагаемые электроды можно применить в химико-фармацевтической промышленности, при проведении фармацевтического и химико-токсикологического анализа.

Проанализирован практический арсенал лекарственных средств для лечения больных с психическими расстройствами. Получена экспертная оценка для препаратов, используемых при заболеваниях F40 - F48, по результатам которой выделен арсенал высокоэффективных и безопасных лекарственных средств дифференцировано для указанных заболеваний.

Показано, что для поддерживания уровня качества на этапе оптовой торговли необходимы не только соответствующие условия хранения, качества обслуживания, но, прежде всего, хорошо подготовленный персонал, уверенность и партнерские доверительные отношения как к производителям лекарственных средств, так и к их поставщикам, что придает уверенность в том, что поставленные лекарственные средства отвечают их спецификациям, а работа по прямым контактам гарантирует поставку оригинальных препаратов, а не фальсификатов. Поскольку стандарты "Надлежащей практики дистрибуции" являются частью обеспечения системы качества, их внедрение будет содействовать гармонизации законодательства Украины и ЕС и даст возможность повысить качество лекарственных средств.

Проанализирована работа государственного инспектора; научно обоснован и предложен алгоритм путей оптимального информационного обеспечения при проведении государственного контроля качества лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях.

Исследованы подходы к моделированию в фармакоэкономическом анализе лекарственных средств, используемые в мировой практике. Разработана методика моделирования интервалов вероятности инкрементального показателя "затраты - эффективность" (ICER) на примере гипогликемических средств.

Проведено исследование по изучению теста высвобождения ацикловира из стоматологических пленок "Вируплен". Установлено, что через 60 мин после начала исследования из лекарственных пленок "Вируплен" высвобождается не менее 75 % от начального количества ацикловира. При этом достоверность аналитического метода составляет 0,9983.

По анализу результатов полученных во 2-м и 3-м раундах программы професионального тестирования (ППТ) и дополнительных исследованиях был оценен уровень работы лабораторий территориальных инспекций, уполномоченных лабораторий и лабораторий фармацевтических предприятий при использовании метода спектрофотометрии. У 60 % лабораторий-участниц 3-го раунда ППТ относительное стандартное отключение значений оптической плотности на спектрофотометрах превышало 0,1 % для измерений без вынимания кюветы и 0,25 % - для последовательных измерений, что не позволяет получать корректные результаты при количественных определениях. Количество неудовлетворительных результатов исследования воспроизводимости оптической плотности на спектрофотометрах (75,0 % для СФ-26; 63,6 % для СФ-46 и 38,5 % для приборов иностранного производства) существенно уменьшалось при использовании более современных и менее физически и морально устаревших приборов. Преобладающее большинство (66,7 % для СФ-26; 71,4 % для СФ-46 и 75,0 % для приборов иностранного производства) неудовлетворительных результатов определения содержания кислоты салициловой в тестовом образце - растворе кислоты салициловой спиртовом 1 % в рамках 3-го раунда ППТ было получено на приборах, воспроизводимость оптической плотности которых превышала рекомендуемые пределы. Предложенный подход позволяет оценить вклад в общую погрешность результатов спектрофотометрического определения таких факторов, как погрешность прибора (кюветная разница, воспроизводимость значений оптической плотности) и погрешность пробоподготовки (использования мерной посуды ненадлежащего класса, ошиб

ках при приготовлении растворов и т. п.).

Рассмотрены основные принципы эксклюзионной хроматографии и особенности калибровки для определения молекулярно-массового распределения с помощью метода эксклюзионной хроматографии.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ