Обобщены требования Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины (ГФУ) 1-го издания относительно материалов, используемых для производства контейнеров, предназначенных для упаковки фармацевтической продукции. Кратко изложены требования к стеклянным контейнерам для фармацевтического применения. Для пластмассовых контейнеров и укупорочных средств для фармацевтического применения указана необходимость изучения совместимости пластмассового контейнера и его содержимого, охарактеризованы требования к отдельным видам пластмассовых контейнеров. Приведены требования ГФУ к резиновым укупорочным средствам для контейнеров с водными лекарственными средствами для парентерального применения, mпорошков и лиофилизированных порошков, а также перечислены методы их контроля.

Рассмотрены некоторые этапы фармацевтической разработки лекарственных средств для ингаляций под давлением, которые требуют инструментальных аналитических исследований. Для разработки выбраны субстанции беклометазона дипропионата и сальбутамола сульфата, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи. Исследована растворимость беклометазона дипропионата; методом лазерной дифрактометрии изучен размер частиц микронизированного порошка сальбутамола сульфата и исследована кинетика осаждения дисперсной фазы в суспензиях сальбутамола сульфата. Проведены исследования однородности дозирования, а также осаждения дозы мелкодисперсных частиц в зависимости от содержания поверхностно-активных веществ, воды, концентрации хладона 134а, объема дозирующей камеры клапана, конструктивных особенностей насадки-ингалятора в соответствии со статьей Дополнения 2 к Государственной Фармакопее Украины (ГФУ) "2.9.18. Лекарственные средства для ингаляции: аэродинамическое определение мелкодисперсных частиц". На основании исследований экстрагируемых и выделяемых веществ выбраны материалы дозирующих клапанов. Результаты исследований стали основой для разработки составов и выбора первичной упаковки препаратов для ингаляций под давлением, содержащих, соответственно, беклометазона дипропионат и сальбутамола сульфат, соответствующих требованиям статей Дополнения 2 к ГФУ "Лекарственные средства, находящиеся под давлением" и "Лекарственные средства для ингаляции", а также требованиям монографий Британской Фармакопеи и спецификаций на референтные препараты.

Узагальнено методичні підходи щодо кольорового оформлення тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості з урахуванням виду лікарської форми та фармакотерапевтичної дії лікарських засобів. Обгрунтовано загальну матрицю кольорів, завдяки якій з'явилась можливість контролювати безпеку використання вітчизняної фармацевтичної продукції. Встановлено напрямки удосконалення тари й упаковки для продукції фармацевтичних підприємств з метою використання за умов надзвичайних та екстремальних ситуацій. Створено програму дій щодо покращання споживчої якості упаковки.

Проаналізовано розвиток фармацевтичної промисловості України (виробництво, експорт, імпорт). Показано, що 42 % ринку формують українські виробники, змінюється структура організації продажу фармпрепаратів, збільшилися темпи зросту продажів вітчизняної продукції. Досліджено наявність на пакованні для фармпрепаратів (український ринок) маркування шрифтом Брайля для незрячих. Такого маркування не було на жодному пакованні вітчизняної продукції. Визначено висоту елементів шрифту та їх форму на пакованні закордонних фармпрепаратів.

Рассмотрены методы и способы полиграфической защиты упаковки лекарственных препаратов от подделок. Уточнены требования к упаковкам лекарственных препаратов.

Під час створення якісних препаратів для парентерального застосування важливе місце займає первинна упаковка і, насамперед, матеріал, з якого виготовлений контейнер. Питання упаковки лікарських препаратів завжди було і залишається актуальним на різних етапах розвитку фармацевтичного виробництва. Гармонізація вимог з Європейським Союзом в галузі аналізу та виробництва лікарських засобів (ЛЗ), проведена на Україні, на сьогодні висуває це питання для першочергового вирішення. Мета роботи - дослідження взаємодії розроблених ін'єкційних розчинів з первинною полімерною упаковкою та вивчення можливості використання контейнерів із поліетилену марки Purrel PE 3020 D як первинної упаковки для парентеральних ЛЗ. Об'єктами досліджень були ін'єкційні розчини різної хімічної структури та контейнери з поліетилену марки Purrel PE 3020 D виробництва фірми Basell Polyolefine Gmbh, Німеччина. Для проведення дослідження використовувалися фармако-технологічні методи. Під час створення ін'єкційних розчинів увага приділяється показникам їх проникності через матеріал і сорбції. Тому вивчались показники сумісності матеріалу поліетиленових ампул з розроблюваними лікарськими препаратами. Проведені дослідження підтвердили можливість використання полімерної первинної упаковки під час виробництва досліджуваних парентеральних ЛЗ. Використання нових видів упаковки у виробництві парентеральних ЛЗ надасть змогу наситити фармацевтичний ринок України більш зручними у застосуванні препаратами, що випускаються в ампулах з поліетилену марки Purell PE 3020 D низької щільності високого тиску.

Розглянуто сучасний стан, перспективи та тенденції розвитку поліграфічних технологій нанесення захисного маркування на паковання фармпрепаратів в Україні та світі. Наведена класифікація елементів захисту етикеток та паковань для лікарських препаратів від підробок. Розроблена причинно-наслідкова діаграма визначення чинників, що впливають на якість паковання з елементами захисту, та запропоновано новий підхід до вирішення проблеми підробок паковань медичних препаратів.

Одним з основних принципів фармацевтичної якості парентеральних розчинів є виробництво лікарських засобів (ЛЗ), які вільні від забруднень мікробіологічного, хімічного і фізичного походження. На якість ЛЗ впливає багато факторів, у тому числі - таропакувальні матеріали. Паро- та газообмін з атмосферою, світлопроникність, негерметичність тари, а також погіршення властивостей у процесі зберігання зумовлює можливість взаємодії ЛЗ з таропакувальним матеріалом. Мета дослідженя - узагальнення даних літературних джерел і результатів власних досліджень щодо взаємодії парентеральних розчинів і таропакувальних матеріалів. Методи дослідження - бібліосемантичний, загальнонауковий діалектичний метод пізнання, узагальнюючий. Встановлено, що взаємодія між компонентами таропакувальних матеріалів і лікарського засобу розподіляється на два види: перший вид взаємодії призводить до утворення домішок і/або механічних включень; другий тип - до зменшення концентрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) і допоміжних речовин (ДР). Парентеральні розчини необхідно розглядати як комплекс АФІ, ДР, розчинника і системи упакування, яка може бути скляна, закупорена корками, і полімерна - тверда, напівтверда, гнучка. Технологічні дослідження показали, що скляна упаковка, яка закупорена резиновими сірими корками, не рекомендується для парентеральних розчинів, що містять натрію гідрокарбонат або солі магнію у зв'язку з утворенням завису. У медицині широко застосовується полівінілхлорид (ПВХ) завдяки інертності та хімічній стабільності під час теплової стерилізації. У разі контакту з кров'ю або тканинами пацієнта ПВХ має високу біосумісність. ПВХ сумісний з багатьма АФІ і ДР, він стійкий до хімічних реакцій і води. Особливо це важливо для великих об'ємів перитонеальних діалізних розчинів, що застосовуються у разі хронічної хвороби нирок для корекції водно-електролітного балансу організму під час гемофільтрації та гемодіафільтрації. Як таропакувальні матеріали використовуються також полімери і поліолефіни. Найбільш поширеними різновидами поліолефінів є поліетилен і поліпропілен. Узагальнено і систематизовано дані літературних джерел і результати власних досліджень щодо критеріїв вибору таропакувальних матеріалів для парентеральних розчинів за показниками сумісності, атмосферної стійкості та захисними властивостями.