Ключ. слова: микробиологическое исследование, обоснованность, моча, отделяемое из ран, выпот из брюшной полости, синовиальная жидкость, инфекции
Індекс рубрикатора НБУВ: Р345 + Р346

Рубрики:

Клініко-лабораторні і біохімічні методи дослідження

Бактеріологічні методи дослідження. Серодіагностика

Шифр НБУВ: Ж16788 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р346

Рубрики:

Бактеріологічні методи дослідження. Серодіагностика

Шифр НБУВ: Ж16788 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проаналізовано вплив ліпополісахаридів (ЛПС) грамнегативних бактерій (збудників гнійно-запальних захворювань) на функціональну активність моноцитів і лімфоцитів крові людини та з'ясовано роль цитокінів в розмноженні грамнегативних бактерій. Під час проведення наукового дослідження використано бактеріологічні й імунологічні методи з проведенням порівняльного факторного аналізу одержаних цифрових результатів. Встановлено дозозалежний і видоспецифічний вплив ЛПС грамнегативних бактерій на цитокінпродукувальну спроможність моноцитів і лімфоцитів крові людини, фагоцитарну активність та апоптоз моноцитів, а також розеткотвірну спроможність та апоптоз T- і B-лімфоцитів. Уперше виявлено інгібувальний вплив супернатантів культур моноцитів, стимульованих ЛПС, на розмноження грамнегативних бактерій. Результати наукового дослідження впроваджено у навчальний процес трьох медичних вузів України.

Розглянуто основні стратегічні напрямки забезпечення якісної медичної допомоги, засоби та напрямки комплексного управління фінансовими, матеріальними, трудовими й інформаційними ресурсами, вимоги щодо планів розвитку закладу та підрозділу, функції та приклад практичної реалізації стратегічного управління в централізованій бактеріологічній лабораторії.

Розглянуто особливості кваліфікаційної і психологічної підготовки кадрів для бактеріологічної лабораторії лікувального закладу, навчання спостережливості, уваги, пам'яті, інтуїції та необхідність співпраці між спеціалістами різних служб.

Індекс рубрикатора НБУВ: Е422.14*715.5 + Р346

Рубрики:

Грамнегативні аеробні палички та коки

Бактеріологічні методи дослідження. Серодіагностика

Шифр НБУВ: Ж21341/а Пошук видання у каталогах НБУВ 

Здійснено аналіз вимог національних і міжнародних нормативних документів щодо якості та безпечності засобів для серологічної діагностики in vitro й обговорено можливість часткового застосування рекомендацій Державної фармакопеї України до цього виду продукції. Основними керівними нормативними документами, що встановлюють вимоги до якості та безпеки засобів для серологічної діагностики, її Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, ДСТУ ISO 13485 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" та ДСТУ ISO/IEC 17025 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій". Аналогічні вимоги до лікарських препаратів, що їх викладено в Державній фармакопеї України, не можуть бути безпосередньо застосовані до засобів для діагностики in vitro через низку особливостей останніх, а саме: засоби для серологічної діагностики призначені для визначення заздалегідь невідомої концентрації певного аналіту в біологічному матеріалі; до складу діагностичних наборів обов'язково повинні входити контрольні зразки (внутрішні стандарти системи), що мають бути каліброваними. Обгрунтовано вибір параметрів біоаналітичної стандартизації та валідаційних характеристик якісних (напівкількісних) засобів для серологічної діагностики, зокрема прецизійність (збіжність, внутрішньолабораторна прецизійність та відтворюваність), діагностична та аналітична специфічність, діагностична чутливість, а для кількісних - додатково - правильність (точність), лінійність, аналітична чутливість і діапазон застосування.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р346.5

Рубрики:

Серологічні реакції

Шифр НБУВ: Ж15288 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Найбільший прогрес в ідентифікації мікроорганізмів зробив метод на основі матрично-активованій лазерній десорбційній іонізації з годино-прольотним аналізатором - МАЛДІ-ГПА. Мета роботи - поглиблення знань лікарів, викладено сучасний погляд на проблему мікробіологічної діагностики за допомогою MALDI-TOF мас-спектрометрії. Дослідження фізіологічних і морфологічних характеристик за допомгою фенотипових методів не надає змоги досягти високої таксономічної диференціації і в даний час виконує лише допоміжну функцію, а для точної ідентифікації на видовому і внутрішньовидовому рівнях використовуються тест-системи і молекулярно-генетичні методи. Метод МАЛДІ-ГПА надає змогу проводити прямий мас-спектрометричний аналіз білкової фракції мікробної клітини (пряме білкове профілювання) без фракціонування та очищення окремих білків. Одержані унікальні для даного виду мікроорганізмів мас-спектри з високою точністю і здатністю характеризують досліджуваний об'єкт за типом "відбитків пальців". Висновки: використання МАЛДІ-ГПА надасть змогу сформувати принципово новий персоніфікований підхід до комплексного обстеження пацієнтів і визначити альтернативні варіанти терапії з урахуванням особливостей генотипу і популяційної належності збудників.

Мета роботи - аналіз сучасної літератури, а також національних і міжнародних нормативних документів щодо валідації процесу виробництва біофармацевтичної продукції, зокрема засобів для серологічної діагностики. До найбільш вагомих керівних документів, які слід використовувати під час організації валідації технології засобів для серологічної діагностики, належать: технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, ДСТУ EN ISO 13485:2015 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання", ДСТУ EN ISO 14971:2015 "Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком", Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", Державна фармакопея України та Настанова ICH Q9 щодо управління ризиками. Доведено, що наявні методичні рекомендації щодо валідації процесів виготовлення лікарських засобів, зокрема біотехнологічного походження, неможливо застосовувати безпосередньо для медичних виробів з метою діагностики in vitro. Показано, що специфіка сфери застосування та використовуваної сировини потребує індивідуального підходу до встановлення валідаційних показників та організації валідації технології засобів для серологічної діагностики. За кожним з типових етапів технології виготовлення медичних виробів для діагностики in vitro (на прикладі імуноензимних наборів, одержання протеїнів-антигенів, у т. ч. рекомбінантних, препаратів моно- та поліклональних антитіл, імуноенизмних кон'югатів та імуносорбентів, хімічних реагентів) обгрунтовано критичні показники, які слід враховувати під час складання валідаційних планів. Проаналізовано "вузькі" місця технологій засобів для діагностики in vitro з позицій біоетики та біобезпеки.