Кафедрой фармацевтической химии и фармакогнозии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика впервые в Украине в 2003 г. разработаны специальный план и программа цикла тематического усовершенствования "Актуальные вопросы обеспечения качества и предупреждения фальсификации лекарственных средств" для обучения Уполномоченных лиц субъектов разных форм собственности, занимающихся фармацевтической деятельностью. Под руководством профессорско-преподавательского состава провизоры - Уполномоченные лица - повышают профессиональную компетентность, позволяющую им на надлежащем уровне выполнять должностные обязанности по созданию и функционированию в аптечном учреждении системы обеспечения качества лекарственных средств.

Проанализированы нарушения в вопросах обеспечения качества лекарственных средств субъектами фармацевтической деятельности. Описаны основные элементы и принципы внедрения системы управления качеством на фармацевтическом предприятии, занимающемся оптовой реализацией лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики и ДСТУ ISO 9001-2001 (ISO 9001:2000).

Разработана методика выполнения теста "Растворения", которая позволяет оценить разницу в скорости высвобождения действующего вещества из капсул, которые содержат целекоксиб и определены ее основные валидационные характеристики. Получены профили растворения капсул целекоксиба пяти производителей в 0,01 М растворе кислоты хлористоводородной, содержащем 0,2 % натрия лаурилсульфата. Анализ полученных данных показал, что профили растворения двух препаратов подобны профилям растворения препарата сравнения. Определено, что прибавление к содержимому капсул лактозы в соотношении 1:1 с действующим веществом, снижает скорость высвобождения последнего в среду растворения.

Изучена нормативно-правовая документация законодательных баз, которые контролируют регулирование качества биологических лекарственных средств. Биологические препараты характеризуются высокой тканеспецифичностью и биодоступностью, что определяет широкий спектр их возможностей в лечении тяжелых заболеваний в любом возрасте и перспективу развития данного сегмента на мировом фармацевтическом рынке. Специфика данной группы лекарственных средств обусловливает требования к процедурам по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.111 + Р359.181

Рубрики:

Окремі лікарські рослини в фармації

Гомеопатична фармакологія

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Исследована специфика отличий препаратов биологической природы от лекарственных средств синтетического происхождения. Рассмотрены стадии обеспечения качества биологических лекарственных средств с учетом особенностей критических точек: особых условий при производственном процессе, мониторинг температуры, разработка систем и процедур обеспечения качества при транспортировке, хранении и ведении соответствующей документации. Основные этапы обеспечения качества исследованы на примере оригинальных препаратов Кортексин и Ретиналамин в цепи от производства до реализации.

Рута запашна (Ruta graveolens, L.) і горіх грецький (Juglans regia L.) широко використовуються в гомеопатії, тому вивчення складу біологічно активних речовин цих рослин має важливе значення для забезпечення їх якості та стандартизації. Мета роботи - дослідження жирнокислотного складу ліпофільних фракцій, одержаних із трави рути запашної та листя горіха грецького. Об'єктами дослідження були ліпофільні фракції трави рути запашної і листя горіха грецького, одержані вичерпною екстракцією гексаном в апараті Сокслета. Метод визначення жирнокислотного складу ліпофільних фракцій базується на перетворенні тригліцеридів жирних кислот в метилові естери і подальше їх дослідження за допомогою методу газової хроматографії. Встановлено, що трава рути запашної містить десять жирних кислот, з переважаючим вмістом ненасичених кислот (біля 90 % від загального вмісту), а саме поліненасичені - лінолева (32,97 %) і ліноленова (37,35 %) кислоти; із насичених жирних кислот переважає пальмітинова (7,55 %). У листі горіха грецького приблизно у рівних співвідношеннях виявлено ненасичені (51 %) і насичені (49 %) жирні кислоти; в індивідуальному стані переважають ненасичена - олеїнова (18,98 %) і насичена - пальмітинова (27,59 %) кислоти. Висновки: за допомогою методу газової хроматографії досліджений жирнокислотний склад ліпофільних фракцій із трави рути запашної і листя горіха грецького. У траві рути запашної виявлено переважно ненасичені жирні кислоти: лінолева і ліноленова; в листі горіха грецького - ненасичені і насичені жирні кислоти, які містяться приблизно у рівних співвідношеннях.

На сьогоднішній день в медичній практиці широко застосовується група нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), представники якої мають ряд побічних дій, серед яких провідне місце посідає ульцерогенна. Ібупрофен - класичний представник НПЗЗ, що має всі позитивні та негативні властивості цієї групи лікарських засобів. Тому важливою проблемою є зменшення побічних дій даної фармацевтичної субстанції. Одним з провідних методів модифікації властивостей субстанцій є комплексоутворення з високомолекулярними сполуками, серед яких широко використовуються полівінілпірролідони та поліетиленгліколі різних молекулярних мас. Мета роюботи - дослідження механізмів взаємодії ібупрофену з ПВП та ПЕГ та комплексів ібупрофен - ПВП, ібупрофен - ПЕГ, які мають різне співвідношення компоненів за допомогою напівемпіричного методу квантової хімії. Для дослідження використовувався напівемпіричний метод розрахунку електронної структури PM3 за допомогою програмного пакету Hyperchem 8.0. В результаті дослідження одержано просторові структури комплексів ібупрофен - ПВП у співвідношеннях від 1:1 до 1:4 та ібупрофен - ПЕГ від 1:1 до 1:5. Для всіх комплексів одержано енергетичні параметри (повна, ізольована, електронна енергія, енергія міжмолекулярної взаємодії та ін.), визначено довжини та енергії водневих зв'язків. Висновки: просторова структура змодельованих комплексів та одержані енергетичні параметри свідчать про утворення водневих зв'язків між карбоксильною групою ібупрофену та карбонільною групою ПВП, киснями скелету та OH-групами ПЕГ у порядку від центру до краю молекули полімеру.

Біологічні лікарські засоби (БЛЗ) досить широко використовуються у світовій медичній практиці під час лікування захворювань різної етіології. Мета дослідження - вивчення тенденцій розвитку сегменту біологічних лікарських засобів і маркетингове дослідження оригінальних препаратів Кортексин і Ретиналамин на сучасному фармацевтичному ринку. Аналітичні матеріали щодо розвитку сучасного фармацевтичного ринку та сегменту БЛЗ, оригінальні лікарські засоби Кортексин і Ретиналамин. Аналіз проводили з використанням методів системного аналізу, узагальнення, порівняння та моделювання. Проведений аналіз об'єму продажів Кортексину та Ретиналамину на вітчизняному фармацевтичному ринку і ринку країн СНД за період з 2007 по 2012 рр. (I півріччя) роки свідчить про стрімкий розвиток цього сегменту, щорічний приріст складає біля 50 %, що зумовлено перевагами цієї групи лікарських засобів - високою терапевтичною активністю, якістю та безпекою. Висновок: аналіз тенденцій розвитку світового фармацевтичного ринку показав стале збільшення сегменту біологічних лікарських засобів. Показники приросту продажів свідчать про успішне застосування препаратів Кортексин і Ретиналамин.

Розробка науково-практичних засад організації та вдосконалення внутрішньоаптечних процесів зберігання та руху лікарських засобів (ЛЗ) є одним з актуальних завдань щодо розвитку сектора роздрібної реалізації фармацевтичної продукції. Мета роботи - науково-практичне обгрунтування принципів розробки та впровадження в роботу аптечних закладів письмових методик і протоколів для документування внутрішньоаптечних операцій руху ЛЗ, передбачених належними практиками зберігання та дистрибуції (GSP/GDP). Як матери дослідження використано транспортні накладні, документи, робочі журнали, реєстри, що ведуться в аптеках. Дослідження проводилися за допомогою методів: безпосереднього спостереження, системно-оглядового, експертного оцінювання. Досліджено внутрішньоаптечні процеси руху ЛЗ на прикладі аптечних закладів Чернігівської області. На основі вивчення вимог нормативно-правової бази фармацевтичного сектора України та з метою вдосконалення внутрішньоаптечних процесів обгрунтовано принципи розробки та впровадження в роботу аптечних закладів письмових методик і протоколів для документування процесів поставки, розподілу, відправки, транспортування та повернення ЛЗ. Показано, що документування внутрішньоаптечних операцій руху ЛЗ передбачено належними практиками зберігання і дистрибуції (GSP/GDP) та є важливою складовою створення системи якості ЛЗ. Висновки: на основі вивчення вимог нормативно-правової бази фармацевтичного сектора України та з метою вдосконалення внутрішньоаптечних процесів руху ЛЗ обгрунтовано принципи розробки та впровадження в роботу аптечних закладів письмових методик і протоколів для документування процесів поставки, розподілу, відправки, транспортування та повернення ЛЗ. Документування зазначених процесів передбачено належними практиками зберігання та дистрибуції (GSP/GDP) та є важливою складовою створення системи якості ЛЗ.

Рівень професійних, ділових та морально-етичних якостей фармацевтичного працівника напряму впливає на результати його діяльності, зокрема, у такій важливій сфері, як контроль та забезпечення якості лікарських засобів. Мета роботи - дослідження етичних аспектів професійної діяльності провізорів і уповноважених осіб аптечних закладів. В роботі використано дані наукової літератури, нормативно-правових документів та результатів опитування провізорів і слухачів циклів тематичного удосконалення, передатестаційних, спеціалізації за фахом "Аналітично-контрольна фармація", стажування за фахом "Загальна фармація", що проводилося на кафедрі контролю якості та стандартизації лікарських засобів НМАПО ім. П. Л. Шупика в 2013 - 2014 рр. У дослідженні використано методи: бібліографічний, системно-оглядовий, логічний, опитування, графічного моделювання. Показано, що однією з сучасних тенденцій розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я України є зростання уваги до питань дотримання норм професійної етики у сфері забезпечення якості лікарських засобів, зокрема в діяльності провізорів і уповноважених осіб аптечних закладів. Основоположним документом, що регулює етичні аспекти професійної діяльності уповноважених осіб, є Етичний кодекс фармацевтичних працівників України. На основі вивчення нормативно-правових документів України у сфері обігу лікарських засобів, а також шляхом опитування фахівців проведено аналіз функціональних обов'язків уповноважених осіб аптечних складів, громадських і лікарняних аптек з метою виявлення можливих порушень етичних норм і прогнозування негативних наслідків цього. Висновки: всі випадки порушень професійно-етичних норм провізором і уповноваженою особою під час виконання функціональних обв'язків напряму, пов'язаних з проявами негативних якостей його особистості. Тому в аптечних закладах усіх форм власності має приділятися достатня увага навчанню провізорів і уповноважених осіб з питань фармацевтичної етики та деонтології.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж69485 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Важным путем обеспечения эффективности и безопасности фармакотерапии является всестороннее содействие повышению грамотности, информированности и уровня личной ответственности граждан относительно собственного здоровья и правильного применения лекарственных средств. Цель работы - обоснование нормативно-правовых и методических основ организации фармацевтического просвещения населения в условиях внедрения надлежащей аптечной практики. Материалы исследования: научные статьи, методические материалы, публичная информация органов государственной власти, нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности. Методы исследования: библиографический, системно-обзорный, системного анализа. Осуществлен анализ требований нормативно-правовой базы Украины и надлежащей аптечной практики относительно проведения санитарно-просветительской работы фармацевтическими работниками. Показано, что просветительская работа является важной составляющей фармацевтической деятельности. Проанализированы существующие формы и методы просветительской работы, из которых наиболее эффективными являются активные формы, предусматривающие методы непосредственного общения специалистов здравоохранения с населением. Предложено определение термина "фармацевтическое просвещение" как одного из направлений просвещения в сфере здравоохранения и важного элемента системы обеспечения качества лекарственных средств на этапах реализации и медицинского применения. Разработана просветительская программа для населения "Здоровье и лекарства", обоснованы организационно-методические основы ее преподавания населению. Показана целесообразность повышения квалификации провизоров в вопросах организации просветительской работы, в частности путем внедрения на этапе последипломного обучения специалистов фармации цикла тематического усовершенствования "Этические, информационно-просветительские и учебно-консультационные аспекты деятельности провизора".

В гомеопатії суміш свіжого листя і оплоднів та висушене листя горіха волоського (Juglans regia L.) є сировиною для гомеопатичних матричних настойок (ГМН) та подальшого виготовлення лікарських засобів. Мета роботи - дослідження біологічно активних сполук (БАС) гомеопатичних матричних настойок зі свіжої, свіжої у замороженому стані та сухої сировини Juglans regia за допомогою сучасного фізико-хімічного методу рідинної хроматографії (РХ). Розроблено умови хроматографування біологічно активних сполук ГМН Juglans regia, визначено склад рухомої фази, програму градієнта, параметри придатності хроматографічної системи. Для ГМН Juglans regia встановлено залежність сумарного вмісту БАС від стану та виду сировини: для листя - свіжа у замороженому стані >> свіжа >> суха сировина; для оплоднів - свіжа і свіжа у замороженому стані >> суха сировина з переважаючим вмістом гіперозиду в усіх зразках. Для ГМН Juglans regia за кількісним вмістом гіперозиду спостерігається така залежність: ГМН, виготовлені із листя свіжого у замороженому стані >> із листя свіжого >> із оплоднів свіжих >> із оплоднів свіжих у замороженому стані >> із листя сухого >> із оплоднів сухих. Висновки: за методом РХ досліджено вплив стану та виду сировини на склад і вміст БАС в гомеопатичних матричних настойках Juglans regia. Встановлено, що виготовлення ГМН зі свіжої у замороженому стані сировини Juglans regia є оптимальним, поряд з методом виготовлення ГМН зі свіжої сировини.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж70307 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Актуальність розвитку фармацевтичної освіти зумовлена багатьма факторами, у тому числі сучасними вимогами до рівня якості, масштабністю та темпами перетворення в області накопичення, передачі, використовування інформації з питань фармацевтичної науки і практики, тощо. Підвищення якості підготовки провізорів-інтернів залежить від посилення співпраці профільних кафедр і баз стажування, підвищення професійної компетенції керівників інтернатури та консультативної допомоги провізорам-інтернам. Важлива роль надається набуттю професійній компетентності під час навчання провізора-інтерна в очній (у вищому медичному навчальному закладі, закладі післядипломної освіти) та заочній (на базі стажування) частині інтернатури. Якісна підготовка конкурентно спроможного фахівця у галузі фармації можлива за умови тісної співпраці профільної кафедри із базами стажування. Бази стажування, поряд з профільною кафедрою, відповідають за набуттям провізором-інтерном професійної компетентності. Важливим є проведення семінарів з керівниками баз стажування, організаційно-методичне забезпечення заочної частини навчання та консультативна допомога провізорам-інтернам. Висновок: досвід роботи кафедри контролю якості та стандартизації лікарських засобів з базами стажування інтернів за спеціальністю "Загальна фармація" показує, що покращання якості підготовки провізорів-інтернів можливе тільки через посилення співпраці профільних кафедр з базами стажування.

Скануюча електронна мікроскопія (СЕМ) є важливим методом дослідження фармацевтичних субстанцій, що знаходяться в твердому стані. Використання цього методу має ряд переваг перед світовою мікроскопією і надає змогу визначити кристалічність або аморфність стану речовини, однорідність, розмір та форму частинок субстанції, що є одними з основних факторів в оцінці твердих дисперсних систем (ТДС). Субстанція ібупрофену, поліетиленгліколь (ПЕГ) 4000 та 6000, Колідон 25 (К25), beta-циклодекстрин (beta-ЦД). Тверді дисперсні системи та фізичні суміші ібупрофену з ПЕГ, К25, beta-ЦД. Зразки субстанції, носіїв і твердих дисперсних систем фіксувались на алюмінієвих столиках за допомогою двосторонньої клейкої стрічки, покривались тонким шаром золота. На СЕМ фізичних сумішей спостерігаються частинки субстанції ібупрофену на поверхні носія. У фізичних сумішах ібупрофен та носії зберігають свою структуру. Скануюча електронна мікроскопія ТДС з beta-ЦД, К-25 і ПЕГ 4000 свідчить про утворення твердого розчину, оскільки майже всі частинки субстанції ібупрофену знаходяться розчиненими в носіях. В ТДС з ПЕГ 6000 утворення твердого розчину не відбувається. Висновки: утворення ТДС з високомолекулярними сполуками та циклодекстринами зумовлює модифікацію властивостей фармацевтичних субстанцій через утворення нової сполуки (твердого розчину) та/або зміни кристалічного стану компонентів. Проведене дослідження показало, що під час приготування ТДС відбувається утворення твердого розчину ібупрофену в носії.

Розробка адекватних, актуалізованих відповідно до сучасних вимог моделей систем якості лікарських засобів (ЛЗ) є актуальним та важливим завданням для фармацевтичної науки. Мета дослідження - розробка функціональної моделі проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах. Матеріалами дослідження є нормативні документи, інструктивно-методичні матеріали у сфері забезпечення якості ЛЗ, дані опитування керівників та Уповноважених осіб аптечних закладів Києва і Чернігівської області. Під час проведення досліджень використано методи: системно-оглядовий, опитування, логічний, функціонального моделювання. Зазначено, вхідний контроль якості ЛЗ є одним з найважливіших елементів системи якості, яка відповідно до гармонізованих із законодавством ЄС нормативних вимог має впроваджуватися та функціонувати в аптечних закладах. Створення системи якості ЛЗ передбачає розробку моделей процесів, що необхідні для ефективного управління якістю на всіх рівнях системи. Дані моделі мають адекватно описувати процеси та повинні враховувати всі існуючі законодавчі та нормативні вимоги до організації та функціонування модельованих систем. Розроблено функціональну IDEF0-модель проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах (модель "як є"), зокрема побудовано контекстну діаграму процесу, описано зовнішнє середовище моделі та проведено її функціональну декомпозицію на 4 основні функції, що виконуються у процесі здійснення вхідного контролю. Модель розроблялася з позиції Уповноваженої особи, яка відповідальна за здійснення вхідного контролю ЛЗ, на основі вивчення нормативних документів, інструктивно-методичних матеріалів, опитування експертів з питань якості ЛЗ. Висновки: за допомогою методології функціонального моделювання та на підставі вивчення вимог сучасних нормативних документів, опитування експертів описано зовнішнє середовище (контекст) та визначено основні функції процесу проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах. Подальша декомпозиція функціональної моделі надасть змогу детальніше описатиструктуру та логіку процесу вхідного контролю якості ЛЗ на рівні аптечних закладів, а також визначити підходи до його моніторингу, аналізування та покращання.

Мікроскопічним методом вивчено анатомічну будову листа та перикарпії Juglans regia L.,які є сировиною для одержання гомеопатичної матричної настойки. Визначено основні діагностичні ознаки листа та перикарпії Juglans regia L. як важливі показники стандартизації гомеопатичної лікарської сировини.

Микроскопическим методом изучено анатомическое строение листа и перикарпа Juglans regia L., являющихся сырьем для получения гомеопатической матричной настойки. Определены основные диагностические признаки листа и перикарпа Juglans regia L. как важные показатели стандартизации гомеопатического лекарственного сырья.