Розроблено методики кількісного визначення активних складових компонентів гелю (триклозану та алантоїну) методом високоефективної рідинної хроматографії з попередньою пробопідготовкою, що дозволяє контролювати їх якість у розробленій гелеподібній лікарській формі та використовувати для лікування піодермії.

Разработаны методики определения биологически активных компонентов геля (триклозана и алантоина) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с предыдущей пробоподготовкой, что позволяет контролировать их качество в разработанном препарате гелеобразной формы для лечения пиодермии.

The methods for determing biological active components of the gel (triclosane and allantoin) by MPCL with the preliminary assay preparing have been developed, what allows to control their quality in the drug developed, which is in the form of a gel, for treating pyodermia.

Розроблено методику кількісного визначення коєвої кислоти у тоніку з відбілювальним ефектом методом високоефективної рідинної хроматографії з попередньою пробопідготовкою, що дозволяє контролювати її якість у косметичного засобу депігментувальної дії.

Разработана методика количественного определения коевой кислоты в тонике с отбеливающим эффектом методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с предварительной пробоподготовкой, что позволяет контролировать ее качество в косметическом средстве депигментирующего действия.

The method for the quantitative determination of the kojic acid in the tonic with the bleaching effect has been developed by the HLC with the preliminary assay preparation. It allows controlling its quality in the cosmetic agent with the bleaching action.

Ключ. слова: піридоксаль, 2Н-пірано[2, 3-с]піридини, кислотно-основна рівновага
Індекс рубрикатора НБУВ: Г263.217

Рубрики:

Нітропохідні. Амінопохідні піридину

Шифр НБУВ: Ж24793 Пошук видання у каталогах НБУВ 

З використанням гідродинамічної теорії теплообміну запропоновано рівняння для розрахунку умов конвективного теплообміну в циліндричній топці жаротрубних теплогенераторів при організації закрученого введення газів, що нагрівають.

Проведена идентификация флавоноидов в лекарственном растительном сырье, экстракте и мягкой лекарственной форме методом ТСХ. В процессе анализа была разработана специальная пробоподготовка, позволяющая извлечь флавоноиды и избавиться от сопутствующих веществ, мешающих его проведению. Предложенный метод анализа позволяет идентифицировать флавоноиды в различных лекарственных препаратах.

У 112 детей, больных острым лейкозом, изучены показатели системы гемостаза в динамике заболевания, на фоне химиотерапии при развитии инфекционных и неинфекционных осложнений. Показана роль капилляротрофических нарушений в развитии осложнений и пути их коррекции.

При проведенні 6-го раунду програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ-6) вперше в Україні оцінено рівень компетенції як окремих лабораторій із контролю якості лікарських засобів, так і всієї системи лабораторій у цілому, при кількісному визначенні натрію ацетату у тестовому зразку субстанції натрію ацетату тригідрату за допомогою методу кислотно-основного титрування у неводних розчинниках. Результати 29 (83 %) лабораторій-учасниць були задовільними, 6 (17 %) лабораторій - незадовільними. Результати 3 (9 %) лабораторій не відповідали вимогам до максимально припустимої невизначеності методики (0,6 %) та 3 (9 %) лабораторій не відповідали вимогам до максимально припустимої невизначеності встановлення титру (0,19 %). Шляхом оцінки невизначеності результатів всіх лабораторій-учасниць ППТ-6 було розраховано, що для "середньої" лабораторії для одержання коректних результатів достатньо проведення трьох паралельних визначень при встановленні титру та двох паралельних визначень титрування зразка. Визначення основних джерел помилок при визначенні натрію ацетату методом неводного титрування у тестовому зразку натрію ацетату тригідрату дає можливість провести відповідні корегуючі дії для забезпечення якості робіт, що виконуються лабораторіями, та виконання вимог належної професійної практики.

Уперше розроблено критерії оцінювання результатів випробувань з урахуванням особливостей і специфіки прямих фармакопейних методів аналізу: неводного титрування, втрати в масі за умов висушування і тонкошарової хроматографії. Уперше здійснено загальний і статистичний аналіз результатів Програми професійного тестування (ППТ) і оцінено рівень компетенції окремих лабораторій з контролю якості лікарських засобів (КЯЛЗ) і їх груп за обраними методами аналізу. Уперше розроблено та валідовано методики кількісного визначення вмісту 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату методом неводного титрування та вмісту супровідних домішок методом тонкошарової хроматографії в активному фармацевтичному інгредієнті метонату, капсулах метонату по 250 мг та розчині для ін'єкцій метонату 100 мг/мл по 5 мл в ампулах. Уперше розроблено алгоритм загального оцінювання та контролю критичних факторів для якості за результатами зовнішнього оцінювання компетенції лабораторій з КЯЛЗ у межах ППТ. Уперше запропоновано алгоритм загального оцінювання та контролю критичних факторів для проведення внутрішніх аудитів лабораторій з КЯЛЗ з метою впровадження ефективних коригувальних або запобіжних дій.

Розробка та впровадження нових дерматологічних препаратів комплексної дії є актуальним завданням фармацевтичної технології. Одним з важливих етапів впровадження лікарського препарату є його дослідження та стандартизація. Мета дослідження - розробка методики визначення метронідазолу, саліцилової кислоти та троксерутину у кремі. Об'єктами дослідження були експериментальні серії розробленого крему, ідентифікацію та кількісний вміст метронідазолу, саліцилової кислоти та троксерутину проводили за методом високоефективної рідинної хроматографії. За результатами досліджень розроблено методику визначення метронідазолу, саліцилової кислоти та троксерутину у дерматологічному кремі за методом ВЕРХ. У разі градієнтного елюювання (рухома фаза A: 0,5 М перхлоратний буфер pH 2,0 - вода - ацетонітрил, 25:215:10; рухома фаза B: 0,5 М перхлоратний буфер pH 2,0 - вода - ацетонітрил, 25:75:150) час аналізу складав менше 20 хв. З урахуванням максимумів поглинання та концентрацій компонентів у препараті для детектування одразу 3-х компонентів обрано довжину хвилі 237 нм. З використанням розробленої методики проведено аналіз експериментальної серії препарату. Висновок: визначено, що серія препарату відповідає вимогам проекту нормативної документації та містить метронідазолу, саліцилової кислоти, троксерутину 20,8 мг/г, 9,8 мг/г, 19,2 мг/г відповідно. Розроблену методику покладено в основу проекту МКЯ на крем "Метроксал".

Золототисячник широко застосовується у фармації, але на даний час у Державній Фармакопеї України (ДФУ) відсутня монографія на траву золототисячника, тому існує необхідність у проведенні ідентифікації лікарської рослинної сировини (ЛРС) трави золототисячника за макро- та мікроскопічними ознаками. Отже, вивчення діагностичних ознак трави золототисячника звичайного і розробка національних вимог до якості вітчизняної сировини є актуальним питанням. Мета роботи - встановлення морфолого-анатомічних діагностичних ознак трави золототисячника звичайного, що заготовлюється в Україні. Об'єктами дослідження були зразки трави золототисячника звичайного, заготовлені в різних регіонах України у період червень - липень 2012 - 2014 рр. Ідентифікацію ЛРС проводили за макро- та мікроскопічними характеристиками за загальноприйнятими методиками. Випробовувані зразки трави за макро- і мікроскопічними ознаками відповідали вимогам Європейської фармакопеї (ЄФ) 8.4. Під час дослідження анатомічної будови листків і стебел золототисячника було виявлено нові діагностичні ознаки. Висновок: проведено макро- та мікроскопічний аналіз 21-ї серії трави золототисячника звичайного, що заготовлені у різних областях України. Встановлено, що всі серії сировини відповідали вимогам ЄФ 8.4. Додатково було виявлено 2 типи продихових апаратів (аномоцитний і анізоцитний) в епідермі листків і чашолистків, а також кутова коленхіма в стеблах. Одержані дані будуть використані під час розробки національних вимог до монографії "Трава золототисячника" ДФУ.

Мета роботи - розробка проекту методів контролю якості на сполуку-лідера серед похідних [1,2,4]-триазоло[4,3-а]хіназолін-5(4Н)-онів, а саме 4-бензил-1-{4-[4-(4-метоксифеніл)-піперазин-1-іл]-4-oксoбутил}[1,2,4]триазоло -[4,3-a]хіназолін-(4Н)-он як перспективний протималярійний засіб для подальших поглиблених досліджень. З урахуванням вимог загальної монографії "Субстанції для фармацевтичного застосування" запропоновано включення до проекту методів контролю якості таких показників як: опис, розчинність, ідентифікація за допомогою методів спектрофотометрії в УФ-області та ІЧ-області спектра, супровідні домішки (метод рідинної хроматографії), втрата в масі при висушуванні, сульфатна зола, залишкові кількості органічних розчинників, мікробіологічна чистота, кількісне визначення за допомогою потенціометричного титрування хлорною кислотою в оцтовій кислоті. Висновки: розроблені методики контролю якості сполуки-лідера-4-бензил-1-{4-[4-(4-метоксифеніл) -піперазин-1-іл]-4-oксoбутил}[1,2,4]триазол о[4,3-a]хіназолін-5(4Н)-ону.

Корені гарпагофітуму лежачого є імпортною сировиною на території України, але широкий асортимент лікарських засобів на його основі робить актуальним проведення науково-дослідних робіт із верифікації методик контролю якості монографії "Гарпагофітуму лежачого корені", яка увійшла до Державної фармакопеї України (ДФУ) 2.0, для з'ясування питання про доречність внесення національних вимог. Мета роботи - проведення експериментальних робіт із верифікації методик ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин коренів гарпагофітуму лежачого згідно з вимогами монографії Європейської фармакопеї (ЄФ) та ДФУ 2.0. Результати проведених досліджень показали, що корені гарпагофітуму лежачого при випробуванні макроскопічних і мікроскопічних показників, визначенні показників якості таких як: "Втрата в масі при висушуванні", "Загальна зола", "Крохмаль", при проведенні якісного та кількісного визначення біологічно активних речовин (БАВ) відповідали вимогам діючої нормативної документації - монографії ЄФ 8.0 "Devil's claw Root" та монографії ДФУ 2.0 "Гарпагофітуму лежачого корені". Висновки: отримані дані дозволяють зробити висновок, що досліджувана сировина - гарпагофітуму лежачого корені відповідає вимогам ЄФ та ДФУ 2.0. Результати досліджень були взяті до уваги при розробці монографії ДФУ 2.0 "Гарпагофітуму лежачого корені", яка представлена без введення додаткових національних частин.

Мета роботи - дослідження процесу проникності in vitro кеторолаку трометаміну при проведенні фармацевтичної розробки трансдермальної лікарської форми даної лікарської речовини, визначення кількісних параметрів процесу та аналіз можливості розробки трансдермальної терапевтичної системи (ТТС) протизапальної та знеболювальної дії. Досліджені процеси проникності in vitro кеторолаку трометаміну крізь напівпроникну мембрану. Визначені основні кінетичні параметри процесу. Розглянуті наукові методологічні підходи до розробки ТТС. Висновки: аналіз характеру, опис математичної моделі та визначення кінетичних параметрів процесу проникності досліджуваної ЛР кеторолаку трометаміну дозволяють оцінити його потенціал для створення ТТС та обгрунтувати подальший алгоритм розробки ТТС протизапальної та знеболювальної дії з даним АФІ.

Інулін - це поширений у природі резервний полісахарид, що накопичується у підземних органах багатьох рослин, найбільша кількість якого відмічена у представників родини Asteraceae. В залежності від джерела добування та умов технологічного процесу одержують відмінний за своїми фізико-хімічними властивостями інулін, що знаходить застосування у харчовій промисловості, косметології, в тому числі і у фармацевтичній індустрії. Одним із показників якості для активного фармацевтичного інгредієнту інуліну рослинного походження (АФі) є його відповідність вимогам тесту "Питоме оптичне обертання", який дозволяє не лише ідентифікувати та охарактеризувати чистоту оптично активної лікарської речовини, але зумовлює функціональні характеристики готового лікарського засобу і можливість його промислового виробництва. Мета роботи - контроль якості дев'яти субстанцій інуліну рослинного походження, одержаних з цикорію, топінамбуру, агави (серії 01-09), та двох стандартних зразків - інуліну з цикорію (серія 10) та з жоржини (серія 11), за питомим оптичним обертанням (ПОО) відповідно до вимог існуючої нормативної документації - Food Chemicals Codex 7 (FCC), мо-нографій "Inulin" British Pharmacopoeia 2010 (BP) та US Pharmacopoeia 36 (USP). Встановлено оптимальний час для визначення кута обертання АФІ інуліну, який складає 30 хвилин після його приготування. За ППО, що був обчислений для аналізованих зразків субстанцій інуліну, підтверджено, що серії 02, 03, 10, 11 та 02, 03, 08, 10, 11 відповідають вимогам монографій "Inulin" ВР і USР та можуть бути рекомендовані для виготовлення лікарських препаратів з інуліном. Решта серій (01, 05-09) відповідає вимогам FCC і вони можуть бути використані як харчове волокно при виготовленні дієтичних добавок (ДД) з інуліном, а також як наповнювач, текстуроутворювач та в'яжуча речовина. Висновки: одержані результати дослідження можуть бути використані при розробці національної нормативної документації на АФІ інулін рослинного походження, а також можуть бути основою для управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу.

Важливим етапом у комплексі науково-дослідних робіт по створенню нового лікарського препарату є стандартизація, яка включає встановлення вимог до якості використовуваних субстанцій. В Україні введений в дію ряд нормативних документів зі стандартизації АФІ і готових лікарських засобів, гармонізованих з документами Європейського Союзу. Серед них є ряд документів, що регламентують реєстрацію АФІ, вимоги до їх якості та рекомендації до розробки специфікацій на діючі речовини. Мета роботи - розробка методологічного підходу до стандартизації субстанцій на основі уридину та цитидину, які використовуються як діючі речовини нових комбінованих препаратів у формі розчину для ін'єкцій і капсул. А також проведення комплексу робіт з визначення набору і критеріїв показників якості, вибір або розробку методик їх контролю для внесення в специфікації. Результати. Для встановлення послідовності дій при розробці специфікацій на АФі розроблені алгоритми визначення необхідного набору показників якості для специфікацій з урахуванням виду ЛФ і групування цих показників за типами залежно від наявності уніфікованих методик для їх контролю. Встановлені критерії прийнятності та верифіковані методики для показників, для яких існують уніфіковані методики, що не потребують змін, а саме: "Опис", "Важкі метали", "Залишкові кількості органічних розчинників (етанолу)". Для показників "ідентифікація", "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину" і "рН" доопрацьовані наявні уніфіковані методики та встановлені критерії. Висновки: на основі методологічного підходу до стандартизації субстанцій на основі уридину та цитидину визначений набір показників якості для їх контролю, проведено їх систематизацію, визначені критерії прийнятності та методики проведення випробувань. Складені розділи специфікацій, які будуть використані для вхідного контролю субстанцій і включені в розділ S реєстраційного досьє формату ЗТД.