Освещены актуальные проблемы и различные аспекты интенсивно развивающего нового направления науки - синергетики. Показана инновационная природа синергетического подхода и его роль как интегратора науки. Раскрыта сущность инноваций, исследованы проблемы возникновения и внедрения нововведений в различные социальные системы. Установлен механизм самоорганизации синергетической теории и ее становящегося понятийного аппарата. Проведен сравнительный анализ моделей синергетики и истории развития науки, теории саморазвивающихся систем и ее понятийного аппарата на основе использования новейших приемов современной методологии.

Изложены современные представления об этиологии и патогенетических механизмах развития критических состояний у детей, требующих неотложной помощи, а также при разнообразных соматических, хирургических, инфекционных заболеваниях, экзогенных интоксикациях, травмах. Приведены сведения о клинических проявлениях различных синдромов и заболеваний, а также лекарственных средствах, которые используют в интенсивной терапии. Информация о развитии патологических синдромов указывается с клинической физиологией дыхания, кровообращения и другими важнейшими физиологическими функциями организма. Приведены рекомендации по неотложной помощи детям при развитии критических состояний при догоспитальном и клиническом этапах.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р28я27

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Приведен проект общей статьи Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "2.9.3. Тест "Растворение" для твердых дозированных форм". Проанализированы особенности проекта по отношению к статье ГФУ 1-го издания и аналогичным статьям зарубежных Фармакопей. Рассмотрены вопросы регламентации и интерпретации результатов, а также подходы к методике проведения испытания для различных типов твердых дозированных лекарственных форм.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

В связи с введением в действие Дополнения 2 ГФУ проведено систематическое исследование критических факторов методик испытания на растворение. Предложены подходы к стандартизации методик теста "Растворение" и сравнения профилей растворения. Разработанные подходы апробированы при разработке методик испытаний на растворение препарата Новалгин и при изучении профилей растворения препаратов ламотриджина.

Приведены результаты определения сопутствующих примесей в тестовом образце линкомицина гидрохлорида с помощью метода ВЭЖХ, полученные при проведении 8-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Проведен анализ источников ошибок для методики определения сопутствующих примесей с помощью метода внутренней нормализации. В соответствии с обоснованными критериями оценивания проанализирован уровень качества контроля лекарственных средств по этому показателю в лабораториях фармацевтической отрасли.

Рассмотрены особенности проведения программ профессионального тестирования (ППТ) для лабораторий по контролю качества лекарственных средств в фармацевтической отрасли Украины. Охарактеризованы подходы к аттестации тестовых образцов и оценке результатов участников. Уделено внимание основным результатам, полученным в рамках использования ППТ в роли межлабораторного эксперимента.

Досліджено такий феномен інтеграції науки, як екстраполяція методу лабораторних досліджень реальної поведінки учасників ринкових процесів у ролі емпіричного аналізу економічної науки. Розкрито методологічне значення ситуації, показано її наслідки й завдання практичної психології. Доведено, що легітимація перетворила практичну психологію в дійсно когнітивний потенційний засіб вивчення психічних властивостей творчо активної людини.

Исследован такой феномен интеграции науки, как экстраполяция метода лабораторных исследований реального поведения участников рыночных процессов в роли эмпирического анализа экономической науки. Раскрыто методологическое значение ситуации, показаны ее последствия и задания практической психологии. Доказано, что легитимация превратила практическую психологию в действительно когнитивное потенциальное средство изучения психических свойств творчески активного человека.

The article investigated such phenomenon of integration of a science as extrapolation of a method of laboratory researches of real behavior of participants of market processes in a role of the empirical analysis of an economic science. Methodological value of a situation is opened, its consequences and the task of practical psychology are shown. It is proved, that легитимация has transformed practical psychology in valid cognitive potential means of studying of mental properties of creatively active person.

Досліджено екстраполяцію методу лабораторних досліджень реальної поведінки учасників ринкових процесів як засіб емпіричного аналізу економічної науки. Розкрито методологічне значення ситуації. Показано її наслідки та завдання практичної психології.

Исследована экстраполяция метода лабораторных исследований реального поведения участников рыночных процессов как способ эмпирического анализа экономической науки. Раскрыто методологическое значение ситуации. Показаны ее последствия и задачи практической психологии.

The article deals with the extrapolation of a method of laboratory researches of real behaviour of participants of market processes as a way of the empirical analysis of an economic science. Methodological value of a situation is opened. Its consequences and a problem of practical psychology are shown.

В свете задач создания толерантного общества и парадигмы образования раскрыт механизм языковой толерантности метода Сократа. Акцентировано внимание на "маевтическом" методе Сократа - методе ведения беседы, достижения истины с помощью диалога. Указано на важнейшую особенность диалога - взаимопонимание участников, толерантных друг к другу, готовых слышать и постичь говоримые собеседником речи и способных приложить усилия к бесконфликтному завершению диалога. Сосредоточено внимание на коммуникативной толерантности Сократа, когда в различных ситуациях диалога он использовал моменты, в которых отчётливо видна необходимость владения языком и соблюдение языковых форм для достижения результатов диалога. Рассмотрен прием маркировки собственных высказываний по ходу диспута, характерный для метода Сократа, которые он вставляет в виде лексических единиц в том случае, когда в коммуникативном процессе складывается ситуация толерантного напряжения. Охарактеризовано речевые маркеры Сократа: маркер новизны, маркер сложности и маркер проверки практикой. Констатировано, что Сократа по праву следует назвать создателем метода взаимообучающего диалога в толерантном, подлинно-человеческом общении.

В контексті завдань створення толерантного суспільства і парадигми освіти розкрито механізм мовної толерантності методу Сократа. Акцентовано увагу на "маєвтичному" методі Сократа - методі ведення бесіди, досягнення істини за допомогою діалогу. Вказано на важливу особливість діалогу - взаєморозуміння учасників, толерантних один до одного, готових чути і усвідомлювати те, про що говориться співрозмовником, і здатних докласти зусиль до безконфліктного завершення діалогу. Зосереджено увагу на комунікативній толерантності Сократа, коли в різних ситуаціях діалогу він використовував моменти, в яких чітко видно необхідність володіння мовою та дотримання мовних форм для досягнення результатів діалогу. Розглянуто прийом маркування власних висловлювань у ході диспуту, характерний для методу Сократа, які він вставляє у вигляді лексичних одиниць у тому випадку, коли в комунікативному процесі складається ситуація толерантної напруги. Охарактеризовано мовленнєві маркери Сократа: маркер новизни, маркер складності і маркер перевірки практикою. Констатовано, що Сократа по праву слід назвати творцем методу взаємонавчального діалогу в толерантному, достовірно-людському спілкуванні.

In the light of the tasks of creating a tolerant society and the educational paradigm, the mechanism of tolerance linguistic method of Socrates. The attention to Socratic method - the method of conducting interviews, the method of arriving at the truth through questions and answers, ie dialogue. Point to the important feature of the dialogue - understanding of participants, tolerant to each other, ready to hear and understand speech spoken conversationalist and can make an effort to end conflict-freedialogue. Concentrated on the communicative tolerance of Socrates, when in different situations, the dialogue he used the moments in which clearly visible need language skills and respect for linguistic forms to achieve the outcome of the dialogue. The reception marking their own statements in the course of dispute, which is characteristic for the method of Socrates, which he inserts in the form of lexical items in the case where in the communicative process is the situation of a tolerant strain, or it seems a possibility. Characterized by verbal markers of Socrates: a marker of novelty, complexity marker and marker test practice.

В 9-й раунд Программы профессионального тестирования впервые включено тестирование по показателю "Идентификация" с применением метода ТСХ. Проведена аттестация тестовых образцов с учетом разработанных подходов, определены критерии оценивания результатов участников тестирования. На основании анализа полученных результатов предложены изменения в показателе "Идентификация" монографии "Ципрофлоксацина таблетки" для включения во 2-е издание ГФУ.

В 10-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий впервые включено тестирование по показателю "Кислотное число". В качестве тестового образца была выбрана субстанция масла оливкового, в которую добавлена кислота пальмитиновая, что позволило увеличить значение кислотного числа тестового образца до уровня, близкого к регламентируемому. Это дало возможность провести аттестацию тестового образца и оценить результаты участников. Критерии аттестации тестового образца разработаны на основании требований к неопределенности методики испытания. В результате аттестации тестовому образцу присвоено приписное значение кислотного числа, подтверждены его стабильность и однородность, а также определены критерии оценивания результатов участников. Результаты тестирования представлены участниками путем заполнения разработанной организаторами раунда формы протокола. На основании анализа данных определено, что результаты участников отягощены систематической погрешностью, а также указаны возможные причины этой погрешности. Оценено качество полученных участниками данных исходя из анализа соблюдения ими фармакопейных требований и требований принятой аналитической практики при выполнении испытания.

Представлены результаты тестирования по показателю "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм, полученные участниками 10-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств. Проведена оценка качества результатов участников в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины и принятой аналитической практики. Определено наличие систематической ошибки в результатах участников и проанализированы возможные причины получения неудовлетворительных результатов тестирования. Показано, что основной причиной неудовлетворительных результатов является нарушение фармакопейной процедуры выполнения теста "Растворение", в частности ненадлежащая квалификация оборудования или ее отсутствие, невыполнение процедуры дегазации среды растворения или отклонение от фармакопейных требований при ее проведении, несоблюдение требований к неопределенности объема среды растворения, нарушение допустимого временного интервала отбора проб и др. Также ряд лабораторий допустили ошибки в интерпретации и представлении результатов тестирования. Результаты проведенной статистической оценки свидетельствуют о неудовлетворительном состоянии контроля качества лекарственных средств по показателю "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм в фармацевтической отрасли и о необходимости проведения корректирующих действий.

С целью обеспечения получения достоверных результатов идентификации лекарственных средств (ЛС) в лабораториях, контролирующих качество ЛС, в 10-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий впервые включено тестирование по показателю "Идентификация действующего вещества методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области". Тестирование проведено по методике показателя "Идентификация. Метод А" монографии "Ципрофлоксацина гидрохлорид" действующего издания ГФУ/ЕФ. Для достижения целей тестирования выбраны и аттестованы в качестве тестовых образцов две субстанции близких по строению антибиотиков фторхинолонового ряда - офлоксацин и ципрофлоксацина гидрохлорид. В результате аттестации показано достоверное отличие результатов идентификации для данных тестовых образцов, а также определены критерии оценивания результатов участников. Разработана форма протокола для внесения результатов участниками тестирования. Сделаны выводы о качестве полученных участниками результатов исходя из информации о соблюдении ими фармакопейных требований и требований принятой аналитической практики при выполнении испытания. Проведена статистическая оценка успешности выполнения анализа с помощью данного метода в фармацевтической отрасли. В результате анализа информации о степени совпадения спектров показано, что для достоверной идентификации вещества в условиях данной методики приемлемой степенью совпадения спектров является 95 %. При проведении идентификации по степени совпадения спектров без учета приемлемого критерия совпадения есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Встановлено, що комплексне застосування гормонзамісної терапії на етапі кондиціонування потенційного донора з використанням метилпреднізолону, інсуліну, десмопресину і левотироксину, а також таких фармакологічних препаратів, як: розчини гепарину, стрептокінази, ебрантилу на етапі експлантації органів і тканин є ефективною комбінацією для фармакологічної протекції донорських органів і тканин, що надає змогу покращити якість донорських органів і позитивно впливає на функцію трансплантата.

Показана целесообразность пересмотра общего текста 5.3.N.1. Статистический анализ результатов химического эксперимента (далее - общий текст) Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обсуждены специфические для фармацевтического сектора принципы стандартизации, определяющие применение статистики и метрологии для контроля качества лекарственных средств. Обсуждена реализация концепции неопределенности результатов измерений для контроля качества лекарственных средств. Приведены рекомендации при идентификации выпадающих вариант. Сформулированы "подтверждающий" и "контролирующий" подходы для количественного определения субстанций и готовых лекарственных средств. Описаны подходы к оценке систематической составляющей неопределенности как статистически незначимой и практически незначимой. Введены рекомендации к верификации мерной посуды. Описан принцип установления требований к RSD параллельных хроматограмм при количественном определении для готовых лекарственных средств. Описаны подходы к установлению гарантирующих допусков содержания исходя из фармакопейных правил стандартизации, с учетом влияния неоднородности между единицами дозированных лекарственных средств. Рассмотрены подходы к оценке результатов тестирования (внутрилабораторного и межлабораторного) лабораторий контроля качества лекарственных средств. Разработан новый проект общего текста для включения в Дополнение 2 ГФУ 2-го издания.

Тестовое задание по определению величины рН в рамках показателя "Идентификация" монографии "Кислота аскорбиновая" действующего издания ГФУ/ЕФ разработано для включения в 11-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий. В качестве тестовых образцов была выбрана и аттестована субстанция кислоты аскорбиновой одной серии. В результате аттестации тестовых образцов доказана их однородность и стабильность, а также присвоено приписное значение величины рН. Подтверждена правильность аттестованного значения рН тестовых образцов по результатам всех участников. Исходя из задач тестирования, разработаны критерии оценивания результатов участников и форма протокола для внесения результатов участниками. Показано отсутствие систематической ошибки в результатах участников. Сделаны выводы о качестве полученных участниками результатов исходя из полученных данных о соблюдении ими фармакопейных требований и требований принятой лабораторной практики при выполнении испытания. Разработан и применен подход предоставления участникам одного образца субстанции в качестве двух тестовых образцов, что дало возможность оценить наличие случайных и систематических ошибок в результатах участников наглядным графическим методом (график Юдена).

Для включения в 11-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий разработано тестовое задание по определению удельного показателя поглощения кислоты аскорбиновой по методике "Идентификация. А" монографии ГФУ/ЕФ "Кислота аскорбиновая" в соответствии с требованиями общей статьи ГФУ/ЕФ 2,2,25. Разработка тестового задания заключалась в выборе и аттестации тестового образца, а также определении критериев оценивания результатов участников тестирования, составлении тестового задания и разработке формы протокола для внесения результатов тестирования. Проведена аттестация тестового образца (ТО), доказана его однородность и стабильность. Разработаны критерии оценивания результатов участников, такие как соответствие требованиям монографии ГФУ/ЕФ "Кислота аскорбиновая", соблюдение фармакопейных требований и требований общепринятой аналитической практики при выполнении испытания, а также разработана форма протокола для внесения результатов участниками. Проведена оценка неопределенности результата удельного показателя поглощения в отдельно взятой лаборатории и среднего результата всех участвовавших в тестировании лабораторий. С помощью метода робастной статистики проверена правильность аттестованного значения удельного показателя поглощения ТО по результатам всех участников, а также показано отсутствие систематической ошибки в результатах участников. Сделаны выводы о качестве полученных участниками результатов исходя из полученных данных о соблюдении фармакопейных требований и требований общепринятой аналитической практики при выполнении испытания. Дано метрологическое обоснование возможности применения метода удельного показателя поглощения в методиках количественного определения исходя из регламентации содержания действующего вещества.