Вперше обгрунтовано розрахунок критеріїв прийнятності для валідаційних характеристик з урахуванням вимог до невизначеності аналітичної методики кількісного вмісту мікроелементів у препаратах методом атомно-абсорбційної спектрометрії з використанням калібрувального графіку. Вперше обгрунтовано підходи до валідації та розроблено раціональну схему процесу валідації, яка одночасно придатна для випробувань кількісного визначення та розчинення мікроелементів методом атомно-абсорбційної спектрометрії відповідно до найширшого діапазону застосування та більш критичних вимог до максимально припустимої невизначеності методики аналізу. Визначено оптимальні умови та запропоновано алгоритм методики визначення водорозчинних вітамінів в градієнтному режимі та в ізократичному - жиророзчинних вітамінів методом високоефективної рідинної хроматографії. Результати валідації підтверджують, що методики відповідають своєму призначенню щодо визначення якості вітамінно-мінеральних препаратів.

Проведен критический анализ фармакопейной процедуры валидации методик атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС) и показана ее метрологическая некорректность. Разработана метрологически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественного определения с помощью ААС в варианте калибровочного графика. Показано, что более надежным является подход, основанный на предположении равенства неопределенностей калибровки и испытуемой пробы. Показано также, что для достаточно узких аналитических диапазонов (не шире (70 - 130) % от номинального значения) может применяться также и метод стандарта. Разработанная стандартизованная процедура валидации апробирована на ААС-количественном определении железа в мультивитаминно-минеральном комплексе Cesticare.

Досліджено вміст біологічно активних речовин фенольної природи у вегетативній масі кукурудзи, сої, амаранту та в силосі, заготовленому з цих культур, а також продуктивність та жирномолочність корів після заміни в їх раціонах кукурудзяного силосу на кукурудзяно-соєвий. Установлено, що під впливом біологічно активних речовин, які містяться в кукурудзяно-соєвому силосі, у корів підвищуються середньодобові надої молока та жирномолочність, що підтверджено за виробничих умов дослідного господарства "Кутузівка" на Харківщині.

Исследовано содержание биологически активных веществ фенольной природы в вегетативной массе кукурузы, сои, амаранта и в силосе, заготовленном из этих культур, а также продуктивность и жирномолочность коров после замены в их рационах кукурузного силоса на кукурузно-соевый. Установлено, что под влиянием биологически активных веществ, находящихся в кукурузно-соевом силосе, у коров повышаются среднесуточные надои молока и жирномолочность, что подтверждено в производственных условиях опытного хозяйства "Кутузовка" Харьковской области.

Рассмотрена специфика метода определения аскорбиновой кислоты в витаминно-минеральном комплексе Gesticare, основанном на окислительно-восстановительной реакции с 2,6-дихлорфенол-индофенолятом натрия (реактивом Тильманса).

С учетом того, что качество лекарственных средств (ЛС) формируется на этапе фармацевтической разработки, доказывается на этапах доклинических исследований и клинических испытаний, оценивается при проведении государственной регистрации, реализуется при промышленном производстве, проходит мониторинг на этапах распределения и использования, необходимо обеспечить функционирование всех этапов на основе общих принципов и правил. Отечественная фармацевтическая промышленность имеет огромный потенциал, и, по прогнозам, последующие годы ознаменуются значительным ростом производства ЛС по эффективности и качеству не уступающих зарубежным аналогам. Это подтверждается тем, что украинские фармацевтические предприятия выбрали для себя единственно правильный путь - соответствие международным стандартам на всех этапах жизненного цикла ЛС. Целью построения такой системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также их адаптация в рамках корпоративного менеджмента компании. Таким образом, внедрение фармацевтической области международных стандартов и правил позволит создать эффективную систему обеспечения качества ЛС в интересах потребителей, а также реализовать действенные технические барьеры, которые способны гарантировать вхождение на национальный рынок только качественных ЛС и предоставить для отечественных производителей реальные возможности выхода на мировые фармацевтические рынки. Изложены современные тенденции развития фармацевтической отрасли Украины, внедрение системы обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС, реализации принципов и правил: надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice), надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice), надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice), надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice), надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice), надлежащая практика хранения (Good Storage Practice).

Значна кількість видів рослин флори України, які здавна застосовуються в народній медицині, вимагає визначення вмісту в них біологічно активних речовин, вивчення їх природних запасів, ареалу. До таких рослин можна віднести представників роду Hypericum L. Мета роботи - вивчення якісного складу, кількісного вмісту та фармакологічної активності поліфенольних комплексів (ПФК), одержаних із трави звіробою звичайного (Hypericum perforatum L.) і звіробою плямистого (Hypericum maculatum Grants.). Для аналізу використовували субстанції поліфенольних комплексів звіробою звичайного та звіробою плямистого. Вивчення якісного складу та кількісного вмісту біологічно активних речовин проводили за допомогою фізико-хімічних методів. У результаті проведених досліджень ПФК обох видів звіробою встановлено якісний склад і визначено кількісний вміст суми флавоноїдів та гідроксикоричних кислот. Фармакологічними дослідженнями виявлено гіпоазотемічну дію ПФК-субстанцій та 5 % перорального розчину ПФК обох видів звіробою. Висновки: ПФК, які одержані з трави звіробою - перспективне джерело створення лікарських препаратів для лікування захворювання нирок.

Диклофенак натрію - нестероїдний протизапальний засіб, який широко використовується в медичній практиці. Вивчено квантово-хімічні властивості молекули диклофенаку. Оптимізацію геометрії молекули проведено за допомогою методу РМЗ із використанням алгоритму Полака - Райбера. Визначено заряди атомів, загальний дипольний момент молекули, характеристики молекулярних орбіталей. Негативний електростатичний потенціал диклофенаку міститься на атомах оксигену та нітрогену. За енергетичними характеристиками вищої зайнятої та нижчої вакантної молекулярних орбіталей, диклофенак є м'яким реагентом. Встановлені квантово-хімічні властивості диклофенаку можуть бути основою молекулярних механізмів його фармакологічної дії.

Показаны химические, физиологические, фармакологические, математические аспекты создания нейропротективных, противовоспалительных лекарственных средств. Выявлена целесообразность создания соединений с нейропротективными свойствами в ряду 1,2,4-триазола, с противовоспалительными эффектами - в ряду коксибов. При синтезе новых соединений применяют компонентные программы, проводят квантово-химические исследования, виртуальный скрининг, выявляют антиоксидантные свойства.

Рододендрони є одними з найпопулярніших рослин, що широко культивуються у більшості країн Європи як декоративні, ефіроолійні, медоносні та інсектицидні рослини. Rhododendron luteum Sweet - поліморфний вид, який зустрічається в Україні як дикоросла та декоративна рослина. Хімічний склад рододендрону жовтого (РЖ) представлений переважно ефірними оліями, флавоноїдами, гідроксикоричними та органічними кислотами, речовинами тритерпенової та кумаринової природи. Листки широко використовують у народній медицині як сечогінний, потогінний, в'яжучий, ранозагоювальний, протизапальний і болетамувальний засіб. Попередній аналіз літературних даних показав, що в результаті вивчення морфолого-анатомічної будови листків РЖ виявлено його структурно-фоліарні ознаки щодо умов зростання цього екотипу в Україні. Дослідження проведено з метою використання макроскопічних та мікроскопічних ознак листків цього виду для стандартизації лікарської рослинної сировини та розробки методики контролю якості. Мета роботи - провести ідентифікацію листків Rhododendron luteum (L.) Sweet за макро- та мікроскопічними ознаками, встановити основні діагностичні ознаки листя. Об'єкти дослідження - зразки листків РЖ, зібраних у період масового цвітіння. Мікроскопічні дослідження проводили на сировині, фіксованій у суміші спирт - гліцерин - вода (1 : 1 : 1). У роботі використовували фотоапарат OLYMPUS Lens FE-140, мікроскоп МБИ-6, мікроскоп БІОЛАМ-М. Визначено основні морфолого-анатомічні ознаки листків РЖ. До макроскопічних ознак віднесено - прості короткочерешкові листки з шкірястою, цілісною листковою пластинкою з цілісним краєм, загостреною верхівкою, клиноподібною основою, перистим жилкуванням; до мікроскопічних - дорзовентральний тип будови листкової пластинки; клітини верхньої епідерми великоклітинні, тонкостінні, звивистостінні без продихів, вкриті товстим шаром кутину; клітини нижньої епідерми слабко звивистостінні; продиховий апарат парацитного типу, типовий для абаксіальної епідерми, наявні криючі та залозисті трихоми. Залозисті булавоподібні емергенці на багатоклітинній підставці, клітини якої накопичують жовтувато-брунатний секрет, секретуюча головка овально-циліндрична, багатоклітинна з темним вмістом. Криючі волоски трьох різновидів: переважають 1 - 2-клітинні, довгі, загнуті, гострокінцеві, рідше зустрічаються прямостінні волоски з розширеною основою та довгі, прямостінні і тонкостінні. Черешок округло-трикутний на поперечному розрізі, епідерму підстеляє кутова коленхіма; в паренхімних клітинах часті кристали оксалату кальцію - друзи та призматичні кристали. Висновки: одержані результати вивчення макроскопічних та мікроскопічних ознак листків РЖ будуть використані для стандартизації лікарської рослинної сировини та розробки методики контролю якості.

Рододендрони є одними з найпопулярніших рослин, що широко культивуються у більшості країн Європи як декоративні, ефіроолійні, медоносні та інсектицидні рослини. Rhododendron luteum Sweet - поліморфний вид, який зустрічається в Україні як дикоросла та декоративна рослина. Хімічний склад рододендрону жовтого (РЖ) представлений переважно ефірними оліями, флавоноїдами, гідроксикоричними та органічними кислотами, речовинами тритерпенової та кумаринової природи. Листки широко використовують у народній медицині як сечогінний, потогінний, в'яжучий, ранозагоювальний, протизапальний і болетамувальний засіб. Попередній аналіз літературних даних показав, що в результаті вивчення морфолого-анатомічної будови листків РЖ виявлено його структурно-фоліарні ознаки щодо умов зростання цього екотипу в Україні. Дослідження проведено з метою використання макроскопічних та мікроскопічних ознак листків цього виду для стандартизації лікарської рослинної сировини та розробки методики контролю якості. Мета роботи - провести ідентифікацію листків Rhododendron luteum (L.) Sweet за макро- та мікроскопічними ознаками, встановити основні діагностичні ознаки листя. Об'єкти дослідження - зразки листків РЖ, зібраних у період масового цвітіння. Мікроскопічні дослідження проводили на сировині, фіксованій у суміші спирт - гліцерин - вода (1 : 1 : 1). У роботі використовували фотоапарат OLYMPUS Lens FE-140, мікроскоп МБИ-6, мікроскоп БІОЛАМ-М. Визначено основні морфолого-анатомічні ознаки листків РЖ. До макроскопічних ознак віднесено - прості короткочерешкові листки з шкірястою, цілісною листковою пластинкою з цілісним краєм, загостреною верхівкою, клиноподібною основою, перистим жилкуванням; до мікроскопічних - дорзовентральний тип будови листкової пластинки; клітини верхньої епідерми великоклітинні, тонкостінні, звивистостінні без продихів, вкриті товстим шаром кутину; клітини нижньої епідерми слабко звивистостінні; продиховий апарат парацитного типу, типовий для абаксіальної епідерми, наявні криючі та залозисті трихоми. Залозисті булавоподібні емергенці на багатоклітинній підставці, клітини якої накопичують жовтувато-брунатний секрет, секретуюча головка овально-циліндрична, багатоклітинна з темним вмістом. Криючі волоски трьох різновидів: переважають 1 - 2-клітинні, довгі, загнуті, гострокінцеві, рідше зустрічаються прямостінні волоски з розширеною основою та довгі, прямостінні і тонкостінні. Черешок округло-трикутний на поперечному розрізі, епідерму підстеляє кутова коленхіма; в паренхімних клітинах часті кристали оксалату кальцію - друзи та призматичні кристали. Висновки: одержані результати вивчення макроскопічних та мікроскопічних ознак листків РЖ будуть використані для стандартизації лікарської рослинної сировини та розробки методики контролю якості.