Запропоновано статистично обгрунтований підхід щодо перевірки придатності методик контролю мікробіологічної чистоти відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Експериментально перевірено його застосовність на прикладі перевірки придатності методу мембранної фільтрації з передфільтром для контролю мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів. Показано, що метод мембранної фільтрації з використанням адсорбційних підкладок, що входять у комплект мембранних фільтрів HAEP 047 AW виробництва фірми "Millipore" як передфільтра, задовольняє вимоги ДФУ щодо придатності методики та застосування для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів.

Показано необхідність уведення у Державну Фармакопею України (ДФУ) монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС). На підставі аналізу можливості гармонізації вимог Європейської Фармакопеї з вітчизняними вимогами на ЛРС для всебічного обговорення запропоновано концепцію представлення монографій на ЛРС у ДФУ.

Проведено аналіз статей провідних Фармакопей щодо контролю невидимих механічних включень у лікарських засобах для парентерального застосування та нормативного документу, що діє в Україні. Обговорено зміни до загальної статті ДФУ 1 "2.9.19. Механічні включення: невидимі частки" та запропоновано проект переглянутої статті, що планується до введення у Доповнення 2 до ДФУ 1. Представлено також зміни до загальної статті ДФУ 1 "Лікарські засоби для парентерального застосування", щодо випробування на механічні включення: невидимі частки.

Проведен сравнительный анализ показателей качества травы чистотела большого, регламентируемых Европейской Фармакопеей (ЕФ) (5-е изд.) и Государственной Фармакопеей XI. Показано, что по всем показателям качества, за исключением теста по идентификации алкалоидов с помощью метода тонкослойной хроматографии, отечественное лекарственное сырье соответствует требованиям ЕФ (5-е изд.)

Проаналізовано подання лікарської рослинної сировини у провідних Фармакопеях і документах ВООЗ. Представлено проекти загальних статей Державної Фармакопеї України "Лікарська рослинна сировина", "Лікарські рослинні засоби", "Рослинні чаї".

Проанализированы аспекты производства и контроля качества экстемпоральных препаратов в Европейских странах (членах ЕС) и в Украине, разработана концепция совершенствования системы контроля качества экстемпоральных лекарственных средств в Украине путем расширения и совершенствования базовой научно-технической документации, имеющей законодательный характер, в частности статей Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обоснована необходимость разработки единых стандартов контроля качества препаратов для парентерального применения (монографий ГФУ) и общегосударственной программы перехода производства основной номенклатуры стерильных жидких лекарственных средств, в частности инфузионных препаратов, на заводское производство при условии полного удовлетворения их спроса практической медициной.

Наведено порівняльний аналіз показників якості плодів глоду, що регламентуються Європейською Фармакопеєю (ЄФ) та ГФ XI. Суттєві відмінності в описі та макроскопічних характеристиках унеможливлюють беззаперечне прийняття монографії ЄФ до введення у ДФУ. Показано, що в основному та за основними показниками якості вітчизняна лікарська рослинна сировина відповідає вимогам ЄФ, а вміст проціанідинів залежить від якості сировини та його виду. Запропоновано включити до національних вимог монографії Державної Фармакопеї України опис рослин, а також розділ "Зовнішні ознаки", наведені у ГФ XI. Показано необхідність додаткових досліджень за показником "Кількісне визначення".

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282г(4РОС)

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведен сравнительный анализ показателей качества сырья корней солодки, регламентируемых ЕФ, ГФ X, ГОСТ, а также Фармакопеями Индии и Японии. Показано, что данные статьи являются документами, регламентирующими качество, прежде всего, различных видов солодки. Показана необходимость дополнительных исследований по некоторым показателям качества.

Рассмотрены современные требования, предъявляемые к методам контроля качества лекарственных средств из различных видов алоэ. Изложены результаты исследований по разработке состава и методик аналитического контроля глазных капель на основе экстракта алоэ. Приведены данные стабильности глазных капель в процессе хранения.

Показана необходимость разработки фармакопейных стандартов контроля качества экстемпоральных лекарственных средств. Обосновано введение в Дополнение 2 к Государственной Фармакопее Украины общих статей на нестерильные экстемпоральные лекарственные средства. Разработаны проекты общих статей раздела "Экстемпоральные нестерильные лекарственные средства".

Рассмотрены вопросы современного развития фармацевтического анализа в Украине. Выделены и обсуждены основные его направления.

Рассмотрены вопросы современного развития фармацевтического анализа в Украине. Выделены и обсуждены его основные направления.

Проанализированы проблемы качества и фальсификации лекарственных средств (ЛС) в Украине. Предложена классификация ЛС по трем уровням качества. Введено понятие о четырех типах возпроизведенных препаратов (генериков) на рынке Украины. Предложено понятие "черных" и "белых" фальсифицированных ЛС, обсуждены способы борьбы с ними на рынках развитых, развивающихся стран, в частности, Украины.

Проведен анализ подходов к стандартизации и контролю качества лекарственной формы "Пластыри" в ведущих Фармакопеях. Охарактеризованы особенности функционального назначения существующих видов пластырей. Представлены к рассмотрению и обсуждению проекты статей Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "Пластыри трансдермальные" и "2.9.4. Тест "Растворение" для трансдермальных пластырей".

Исследования показывают, чго в инфузионных растворах (ИР), находящихся на отечественном рынке, могут присутствовать в значительных и неконтролируемых количествах токсичные сернистые соединения (СС), в частности, сероуглерод. Данные соединения экстрагируются из пробок. Эти СС не контролируются в нужной степени фармакопейной методикой контроля СС в пробках для ИР. Необходимо срочно провести исследования по замене некачественных пробок и запретить их медицинское применение.

Приведен научный подход к разработке составов и технологий парентеральных лекарственных средств на основе аминокислот. Определены оптимальные составы препаратов "Глутаргин" и "Глутакам". Изучено влияние технологических параметров на стабильность исследуемых растворов. Разработаны технология получения препаратов на основе аминокислот и методы количественного определения действующих веществ.

Разработаны состав и технология приготовления препарата кальция глюконат, 10 % раствор для инъекций, в состав которого введено вспомогательное вещество, (аминокислоту). Определены оптимальные технологические параметры приготовления раствора препарата. Исследована стабильность препарата в ампулах из стекла и полимерных материалов в процессе производства и хранения.

Обсуждены факторы, влияющие на погрешности методик количественного титрования лекарственных средств, а также подход Европейской Фармакопеи к валидации методик количественного титрования и показаны его недостатки. Предложена обоснованная стандартизованная процедура проведения валидации методик количественного титрования, которая апробирована на примере методики количественного определения субстанции таурина.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж14683 Пошук видання у каталогах НБУВ