Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.113

Рубрики:

Окремі біохімічні продукти лікарських рослин в фармації

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.113

Рубрики:

Окремі біохімічні продукти лікарських рослин в фармації

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Узагальнено дані щодо монографій на субстанції та допоміжні речовини Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України 1-го видання (ДФУ 1.1). Показано, що у розділі "Монографії" ДФУ 1.1 відображено сучасні європейські вимоги щодо якості субстанцій для фармацевтичного застосування.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.111

Рубрики:

Окремі лікарські рослини в фармації

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Відповідно до вимог діючих нормативних документів розроблено методи стандартизації нового лікарського засобу кардіотрил.

Із застосуванням комплексу фізико-хімічних методів встановлено будову нової лікарської субстанції лізиній та визначено критичні показники її якості. За допомогою методу ВЕРХ встановлено, що під час утворення молекули D,L-лізиній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату між лізином і 3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіооцтовою кислотою витримується співвідношення 1:1. Розроблено та валідовано методику кількісного визначення лізинію за допомогою методу потенціометричного титрування у середовищі мурашина кислота безводна - оцтова кислота безводна (1:8).

Рассмотрены возможности повышения безопасности и эффективности антиагрегантной фармакотерапии "кардиологическими" дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) при их комбинации с отечественным антиоксидантным препаратом тиотриазолином. Результаты исследований показали, что комбинированный препарат АСК (10 мг/кг) + тиотриазолин (2,5 мг/кг) оказывает более выраженное антиагрегантное действие по сравнению с монопрепаратом АСК (10 мг/кг). Кроме того, добавление тиотриазолина к стандартной антитромбоцитарной терапии позволяет снизить неблагоприятное влияние АСК на слизистую оболочку желудка и значительно увеличить ее антиоксидантное действие. Предложенный комбинированный препарат является перспективным для лечения и профилактики целого ряда заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Представлено пропозиції щодо доповнення до загальної статті ДФУ 5.N.1 "Екстемпоральні лікарські засоби" із приготування водних і неводних розчинів для орального та зовнішнього застосування "ex tempore". Приведено технологію розчинів, вимоги щодо їх упаковки, маркування, умов зберігання та контролю якості.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.15

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Ін’єкційні розчини

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Установлено, что разработанная методика высокоэффективной жидкостной хроматографии для количественного определения соединения "Лизиний" пригодна для мониторирования потенциального препарата в течение всего цикла фармакокинетики в организме. Фармакокинетический профиль соединения "Лизиний" характеризуется быстрым, но кратковременным подъемом до максимального уровня содержания соединения в крови на 10-й мин и постепенным снижением до предела его определения на 60-й мин. Соединение "Лизиний" по своим фармакокинетическим свойствам можно рекомендовать для дальнейшего доклинического исследования.

Доказана возможность применения ВЭЖХ, ГХ и ТСХ для разработки методики определения технологических примесей в субстанции 1-(beta-фенилэтил)-4-амино-1,2,4-триазолия бромида, обладающей антигипертензивным действием. Методика позволяет провести оценку критических показателей качества субстанции.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.73-1 + Г252.73

Рубрики:

Серцево-судинні засоби

Ароматичні аміни та їх похідні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Призначення "Лізинію" (2,5 % розчин для інієкцій, розробка НВО "Фарматрон") у дозі 50 мг/кг паралельно формуванню експериментального гострого інфаркту міокарда приводить до нормалізації енергетичного метаболізму серця за рахунок інтенсифікації аеробних реакцій і компенсаторної активації малат-аспартатного шунта, зниження анаеробного гліколізу та покращання функцій мітохондрій і таким чином формує стійкість міокарда до гіпоксії за рахунок перебудови енергетичних шляхів, яка передбачає мобілізацію механізмів постачання протонів для окиснювального фосфорилювання та економного використання кисню, якого не вистачає. Застосування "Лізинію" за силою терапевтичного впливу достовірно перевищує ефективність референс-препарату мілдронату.

На прикладі похідних 1,2,4-триазолу вперше охарактеризовано розвиток нового наукового напрямку - аналітичного забезпечення створення та контролю якості лікарських засобів за методологією науково обгрунтованого алгоритму. Здійснено прогноз фармакологічної активності похідних 1,2,4-триазолу - продуктів хімічної модифікації тіотриазоліну та кардіотрилу, обгрунтовано їх будову та чистоту. Вивченно фізико-хімічні та хроматографічні властивості, покладені в основу розробки комплексу методик їх аналізу. Встановлено критичні показники якості та стабільність. Пояснено правильність вибору лікарської форми у процесі фармако-кінетичних досліджень. Результати дослідження впроваджено в нормативно-технологічну та аналітичну документацію на заводах-виробниках та Державною фармакопеєю України. Розроблено специфікації зразків оригінальних субстанцій під умовними назвами МТ та лізиній, їх технологічних домішок для атестації їх стандартних зразків за контролю якості. Створено активні фармацевтичні інгредієнти лізиній і МТ та їх ін'єкційні лікарські форми, які за ефектом фармакологічної дії перевищують структурні аналоги - тіотриазолін і кардіотрил.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.73

Рубрики:

Серцево-судинні засоби

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Установлен оптимальный состав пленкообразующего раствора, исследованы технологические режимы покрытия таблеток-ядер кислоты ацетилсалициловой в сочетании с тиотриазолином.

У провідних країнах світу Належна аптечна практика передбачає функціонально-рольовий підхід до діяльності фармацевта (в Україні зазначена кваліфікація включає назву "провізор і фармацевт"). Однією з функцій фармацевта є виготовлення лікарських засобів (ЛЗ). В Україні спостерігається суттєве зниження кількості виробничих аптек. При тенденції до зменшення аптек в Європейському Союзі спостерігається концентрування аптечного виробництва в аптеках крупних госпіталів та центрах аптечного виготовлення та залишається достатньо велика кількість аптек з широкими виробничими функціями: виготовлення стерильних та нестерильних ЛЗ про запас та за індивідуальними рецептами, в тому числі сумішей для парентерального харчування, а також реактивів для лабораторій, ЛЗ для клінічних випробувань та прогресивної терапії.

Наведено аналіз Резолюції CM/ResAP (2011)1, прийнятої Комітетом міністрів Ради Європи 19.01.2011 р. з метою наближення, адаптації та/або імплементації її положень у вітчизняні нормативно-правові документи стосовно вимог виготовлення лікарських засобів (ЛЗ) за умов аптеки. Резолюція передбачає вимоги до якості та безпеки ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, відпуску виготовлених ЛЗ, містить рекомендації щодо визначення рівня ризику ЛЗ, визначає критерії для використання певного виду системи забезпечення якості: належна виробнича практика або належні практики виготовлення ЛЗ у закладах охорони здоров'я. Для встановлення ступеня ризику виготовлених в умовах аптеки ЛЗ пропонується 5-бальна система оцінювання за такими ознаками: спосіб введення ЛЗ в організм, складність технологічного процесу, спосіб доставки ЛЗ пацієнту, фармакологічні властивості, кількості виготовлених ЛЗ. Резолюцією передбачений відпуск виготовлених ЛЗ іншим суб'єктам господарювання. Дані підходи рекомендується ввести до відповідних законодавчих документів України та у навчальний процес підготовки провізорів на до- і післядипломних етапах навчання.

Наведено огляд літературних даних щодо аналізу методів контролю та нормування 5-гідроксиметилфурфуролу (5-ГМФ) у глюкозовмісних лікарських засобах (ЛЗ) і вуглеводовмісних харчових продуктах (ХП). 5-ГМФ є продуктом дегідратації деяких вуглеводів. Ця сполука є маркером якості й безпеки як ЛЗ, так і ХП. Підвищені концентрації 5-ГМФ свідчать про перегрів продуктів, їх зберігання при підвищених температурах, тривале зберігання, а також про фальсифікацію продукту. У фармацевтичній промисловості показник "5-ГМФ і споріднені сполуки" є показником якості глюкозовмісних ЛЗ для парентерального застосування, розчинів для перитонеального діалізу (ПД), а також деяких допоміжних речовин. існує три методи кількісного визначення 5-ГМФ в ЛЗ та ХП: колориметричний метод (метод Вінклера (Winkler method)) за довжини хвилі 550 нм, прямий спектрофотометричний метод (White method) за довжини хвилі 284 нм, а також метод високоефективної рідинної хроматографії з детектуванням проби за довжини хвилі в діапазоні 280 - 285 нм. Проведене дослідження свідчить, що у багатьох країнах світу для 5-ГМФ встановлене нормування вмісту в ХП та ЛЗ, що пов'язано з токсичними властивостями цієї речовини. Відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї у розчинах для ПД вміст 5-ГМФ не має перевищувати 10 мкг на 25 мг глюкози і 20 мкг на 25 мг глюкози, якщо ці розчини містять гідрокарбонати. Вміст 5-ГМФ у соках для дітей не має перевищувати 20 мг/кг, у некарамелізованій рідині на основі винограду - не більше 25 мг на кілограм вмісту загальних цукрів. Відповідно до вимог Директиви Ради Європи 2001/110/EC від 20.12.2001 вміст 5-ГМФ у меду не має перевищувати 40 мг/кг, а у меду з країн з тропічним кліматом - 80 мг/кг. У Туреччині вміст 5-ГМФ регламентується, зокрема, у мелясі на основі соку винограду - не більше 25 ppm, у інших мелясах (патоках) - не більше 75 ppm. Таким чином, лімітування кількості 5-ГМФ у нормативних документах свідчить про необхідність акцентувати увагу на технологічному процесі та умовах зберігання глюкозо- та фруктозовмісних ЛЗ та ХП, особливо на температурному факторі.