Узагальнено відомі методи аналізу лікарських речовин. Наведено стислі сучасні теоретичні уявлення про фармацевтичний аналіз. Запропоновано конкретні приклади аналізу окремих лікарських речовин та препаратів. Детально розглянуто сучасні методи фізико-хімічного аналізу - спектроскопію, хроматографію, полярографію.

Досліджено показники якості збору "Бронхофіт" для лікування захворювань бронхолегеневої системи. Доведено, що за кольором, запахом, смаком, вмістом екстрактивних речовин, вологістю, втратою в масі у процесі висушування, загальною золою, золою, нерозчинною в 10 % розчині хлористоводневої кислоти, органічними та мінеральними домішками, ступенем подрібнення, зовнішніми ознаками й якісними реакціями розроблений лікарський препарат відповідає вимогам нормативно-технічної документації.

Исследованы показатели качества сбора "Бронхофит" для лечения заболеваний бронхолегочной системы. Доказано, что по цвету, запаху, вкусу, содержанию экстрактивных веществ, влажности, потере в массе при высушивании, общей золе, золе, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, органическим и минеральным примесям, степени измельчения, внешним признакам, а также качественным реакциям разработанный лекарственный препарат отвечает требованиям нормативно-технической документации.

The quality parameters of "Bronchophyte" species for the treatment of the respiratory diseases have been investigated. It has been proven that the drug keeps the requirements of the normative and technical documentation by such parameters as colour, odour, taste, the extractive substances content, humidity, the loss in drying, the total ash, the ash insoluble in the 10% hydrochloric acid solution, organic and mineral admixtures, the fineness of powder, its appearance, as well as the identification qualitative reactions.

Вивчено компонентний склад стеринів деяких жирних рослинних олій, що використовуються як активні субстанції. Розроблено методики визначення компонентного складу стеринової фракції та хроматографічного профілю неомилюваного залишку олії насіння гарбуза та препарату "Супозиторії з олією насіння гарбуза", а також методику визначення кількісного вмісту стеринової фракції у препараті "Супозиторії з олією насіння гарбуза". Зазначені методики введено до аналітичної нормативної документації.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.4

Рубрики:

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Запропоновано статистично обгрунтовану стандартизовану процедуру проведення валідації методик кількісного визначення лікарських засобів за допомогою методу стандарту. Схему апробовано на прикладі валідації методик кількісного визначення, контролю однорідності вмісту та розчинення таблеток амброксолу.

Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественных испытаний на примеси. Схема апробирована на примере валидации методики определения сопутствующих примесей с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в порошке цефуроксима натриевой соли для приготовления раствора для инъекций.

Изучено качество корней солодки в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи (ЕФ) по количественному содержанию глицирризиновой кислоты (ГК). Проанализированное сырье удовлетворяет требованиям ЕФ по данному показателю. Показано, что использование высокоэффективной жидкостной хроматографии методики количественного определения ГК позволяет применить единые подходы к стандартизации как самого сырья, так и препаратов корней солодки.

Наведено хроматографiчнi характеристики та спектри вбирання фiтоконцентратiв ЗСП, Неврин і Тропонорм, якi можна використати для визначення їх достовiрностi.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Р282.4

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проанализированы проблемы стандартизации гомеопатических готовых лекарственных средств (ГГЛС). Показано, что концентрационная модель для ГГЛС является несостоятельной и не может служить основой для контроля их качества. Все фармакопейные испытания, основанные на контроле концентрации (количественное определение, однородность содержания, растворение), являются некорректными для контроля качества ГГЛС. Некорректной является также идентификация ГГЛС по наличию каких-то веществ. Аналитические нормативные документы, а также фармакопейные монографии на ГГЛС, построенные по обычной схеме для аллопатических препаратов, не позволяют, сами по себе, контролировать качество и являются бесполезными. Акцентировано внимание на их опасности, поскольку фактически они позволяют узаконить фальсифицированные и субстандартные ГГЛС. В настоящее время еще не созданы условия для разработки и введения в Государственную Фармакопею Украины монографий на ГГЛС.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.111 + Р282.4

Рубрики:

Окремі лікарські рослини в фармації

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведен анализ подходов к стандартизации и контролю качества лекарственной формы "Пластыри" в ведущих Фармакопеях. Охарактеризованы особенности функционального назначения существующих видов пластырей. Представлены к рассмотрению и обсуждению проекты статей Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "Пластыри трансдермальные" и "2.9.4. Тест "Растворение" для трансдермальных пластырей".

Изучена возможность стандартизации соцветий ромашки по количественному содержанию суммы флавоноидов методом УФ-спектрофотометрии. Разработана унифицированная спектрофотометрическая методика количественного определения суммы флавоноидов ромашки, в пересчете на лютеолин-7-глюкозид, которая предложена для включения в национальную часть монографии ДФУ "Ромашки цветки".

Показано доцільність створення вітчизняних готових лікарських засобів на основі чистотілу великого. Досліджено вплив температури та механічної дії на реологічні властивості супозиторної маси на основі нової стандартизованої субстанції - гідрофільного екстракту чистотілу густого (ЕЧГ). Визначено критичні параметри виготовлення та дозування супозиторної маси, що використані під час розробки промислової технології супозиторіїв ректальних з ЕЧГ.

Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественного определения экстемпоральных лекарственных средств в условиях аптек и лабораторий по контролю качества. В результате анализа полученных критериев приемлемости метрологических характеристик сделан вывод о необходимости пересмотра и расширения допусков содержания отдельных ингредиентов в экстемпоральных лекарственных формах. Предложенная схема проведения валидации апробирована на примере анализа раствора рибофлавина изотонического 0,02 % аптечного изготовления. Полученные результаты свидетельствуют, что методика корректна и ее можно использовать при анализе раствора рибофлавина изотонического 0,02 % в условиях аптек и лабораторий по контролю качества.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.4

Рубрики:

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Изучены валидационные характеристики методик количественного спектрофотометрического определения хлорамфеникола аптечного приготовления (водный раствор хлорамфеникола 0,02 %) методом удельного показателя поглощения и методом стандарта в условиях контрольно-аналитической лаборатории. Валидация аналитической методики методом стандарта проведена по схеме, которая утверждена ГФУ; рассмотрены такие параметры как диаробастность и стабильность во времени. Проведен сравнительный анализ метрологических характеристик этих методик.

Рассмотрен и проанализирован вопрос стандартизации дозы и однородности дозирования глазных капель отечественного производства, извлекаемых из многодозовых контейнеров. Представлены требования руководящих документов по вопросу стандартизации дозы и однородности дозирования глазных капель. Приведены возможности реализации этих требований для данной лекарственной формы в виде растворов и указаны проблемы, связанные с этим. Показана актуальность рассматриваемого вопроса, обозначены основные направления исследований.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.4 + Л66-1с

Рубрики:

Стандартизація ліків

Лікарські речовини та препарати. Фармацевтичне виробництво

Шифр НБУВ: Ж70430 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Р282.4

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ