Вперше в Україні проведено систематизовані наукові дослідження зі стандартизації фармацевтичної розробки очних крапель, на підставі яких запропоновано науково обгрунтований методологічний підхід з критеріями якості, їх величинами та межами прийнятності для розробки даної лікарської форми. Запропонований методологічний підхід базується на застосуванні комплексного аналізу фізико-хімічних, фармако-технологічних і медико-біологічних факторів, що підтверджено на прикладі фармацевтичної розробки ряду очних крапель з лікарськими речовинами різної хімічної природи та фармако-терапевтичної дії.

  Скачати повний текст

Розроблено чутливі, прості у виконанні спектрофотометричні та хроматографічні методики кількісного визначення лікарських речовин - блокаторів кальцієвих каналів у їх лікарських формах. Встановлено оптимальні умови й аналітичні характеристики реакцій амлодипіну бесилату з алоксаном, верапамілу гідрохлориду з нінгідрином, дилтіазему гідрохлориду з алюміноном, фенігідину та німодипіну з натрію гідроксидом. Розроблено прості та доступні методики кількісного спектрофотометричного визначення досліджуваних речовин у сучасних лікарських препаратах і наведено для них основні валідаційні характеристики. Показано можливість використання алоксану як детектуючого реагента для лікарських речовин, похідних 1,4-дигідропіридинів та експериментально встановлено умови детектування.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

Вперше визначено критерії прийнятності для валідаційних характеристик фармакопейних методик кількісного визначення методом стандарту з застосуванням принципу незначущості й удосконалено процедуру валідації цих методик. Розроблено раціональну схему проведення валідації для одночасного оцінювання характеристик лінійності, прецизійності та правильності. Запропоновано застосування нормалізованих координат, що дозволяє сформулювати єдині критерії, що пов'язані тільки з допусками вмісту, але не залежать від специфіки конкретних речовин і відгуку аналітичного сигналу. Наведено методику оцінювання невизначеності фармацевтичних кількісних методик аналізу, виходячи з фармакопейних вимог до даних випробувань.

  Скачати повний текст

Науково обгрунтовано і експериментально підтверджено можливість кількісного визначення інтерферону альфа-2b імуноферментним методом для контролю промислового виробництва препаратів, що містять інтерферон альфа-2b на всіх стадіях технологічного процесу. Вперше науково обгрунтовано склади ін'єкційних форм розчину інтерферону альфа-2b з вмістом діючої речовини 18 млн МЕ/2,5 мл. Розроблено двовимірну методику COSY-90 для ідентифікації та визначення домішок гіперсульфованого хондроїтину сульфату в розчинах низькомолекулярного гепарину.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

Вперше в Україні запропоновано науково-методичні підходи щодо розробки складу та технології виробництва комбінованих ін'єкційних лікарських засобів (ЛЗ), які містять анестетик лідокаїну гідрохлорид. Науково обгрунтовано й експериментально підтверджено критичні інтервали pH середовища, які забезпечують фізико-хімічну стабільність розчинів. Визначено й апробовано склад і раціональну технологію ЛЗ у вигляді гіпербаричного розчину для ін'єкцій, що містить клонідину гідрохлорид, який потенціює терапевтичний ефект лідокаїну гідрохлориду. Для збільшення густоти розчину застосовано сорбітол у кількості 5 %. На підставі комплексного вивчення процесів розчинення субстанцій лідокаїну гідрохлориду та натрію диклофенаку обгрунтовано й експериментально підтверджено оптимальні межі pH розчину, необхідні для стабільного існування комбінації речовин, які мають різні значення pH середовища. Показано, що оригінальна комбінація солюбілізаторів і стабілізаторів дозволяє одержати стабільний протягом 2-х років комбінований U13, який містить диклофенак натрію та лідокаїну гідрохлорид. На підставі результатів фізико-хімічних і технологічних досліджень визначено основні критичні параметри технологічноого процесу одержання комбінованих ін'єкційних ЛЗ з місцевим анестетиком. Уперше розроблено та стандартизовано промислову технологію виробництва розчинів для ін'єкцій клокаїн-С і диклокаїн.

  Скачати повний текст

Запропоновано фармацевтичну комбінацію двох лікарських речовин - діакамфу та метформіну для розробки на їх основі антидіабетичного засобу. Проведеними фармакологічними дослідженнями встановлено потенціювання гіполіпідемічних, антиатерогенних та антиоксидантних властивостей діакамфу та метформіну, а також зниження у 5,3 раза токсичних властивостей метформіну у складі фармацевтичної комбінації з діакамфом. Запропоновано склад і розроблено раціональну технологію комбінованого антидіабетичного засобу в капсулах, яку опрацьовано за промислових умов. Розроблено методики стандартизації антидіабетичного засобу в капсулах з відповідною валідацією спектрофотометричного визначення кількісного вмісту діакамфу та метформіну в лікарській формі.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

На підставі проведеного аналізу вимог провідних фармакопей світу до тексту "Розчинення" показано необхідність і своєчасність гармонізації вимог Державної Фармакопеї України з Європейською Фармакопеєю. Загальна стаття "2.9.3 Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм" включена в Доповнення 2 до Державної Фармакопеї України. Систематично вивчено критичні чинники методик випробування на розчинення. Наведено рекомендації щодо врахування та запобігання їх впливу на одержання вірогідних результатів. Науково обрунтовано діапазон валізації методики за результатами випробувань з розчинення. Розраховано взаємопов'язані з ним критерії валідації. Розроблено методики кількісного визначення діючих речовин у різних дозованих формах, які доцільно використовувати у випробуваннях з розчинення. Спрогнозовано вірогідність виконання тесту "Розчинення" під час проведення контролю у незалежних лабораторіях за результатами підприємства - виробника відповідно до вимог статті "2.9.3. Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм".

  Скачати повний текст

Розроблено стандартизовану процедуру валідації методик кількісного визначення компонентів екстемпоральних лікарських форм з урахуванням особливостей екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ). Визначено особливості проведення валідаційних досліджень для прийнятних за умов виробничих аптек методів: спектрофотометричного, фотоколориметричного, рефрактометричного та титриметричних. Запропоновано теоретично обгрунтовані критерії прийнятності валідаційних характеристик методик для даних методів. За результатами аналізу технічних характеристик і вартості аналітичного обладнання для даних аналітичних методів визначено моделі обладнання, які дозволяють коректно проводити аналіз ЕЛЗ за умов виробничих аптек на регламентованому Державною Фаомакопією України рівні.

  Скачати повний текст