Розглянуто проблему порушення розвитку координаційних здібностей дітей старшого дошкільного віку з вадами зору. Наведено результати проведеного експерименту та зроблено аналіз одержаних даних. Запропоновано висновки щодо цієї проблеми.

Рассмотрена проблема нарушения развития координационных способностей у детей старшего дошкольного возраста с нарушением зрения. Приведены результаты эксперимента и сделан анализ полученных данных. Предложены выводы по данной проблеме.

The article is devoted to the problem disorders development of coordination abilities in preschool children with impairment vision. The author has written the experimental results and has made the analyses of the experimental data. The author has suggested conclusions about the problem.

Проаналізовано порушення розвитку координаційних здібностей у дітей середнього дошкільного віку з порушенням зору. Наведено результати експерименту й зроблений аналіз отриманих даних. Запропоновано висновки по даній проблемі.

Рассмотрены нарушения развития координационных способностей у детей среднего дошкольного возраста с нарушением зрения. Приведены результаты эксперимента и сделанный анализ полученных данных. Предложены выводы по данной проблеме.

The article is devoted to problem disorders development of coordination abilities in preschool children with impairment vision. The author has written the experimental results and has made analyses of the experimental data. The author has suggested conclusions about the problem.

Досліджено вплив потужного УФ-опромінення на реологічні параметри гелів на основі карбомерів. Показано, що структурна в'язкість гелів знижується зі збільшенням енергетичної дози опромінення. Стабільність консистенції гелів під впливом УФ-опромінення залежить від лугу, що використовується як нейтралізатор. Нейтралізація амінами та введення у склад гелів метилпарагідроксибензоату (метилпарабену) та динатрію едетату зменшує негативний вплив УФ-опромінення на структурну в'язкість гелів.

Проведено комплексне дослідження гелів з карбомерами. Розроблено препарати для місцевого застосування у формі гелів з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Вперше вивчено реологічні та біофармацевтичні властивості гелів з карбомерами залежно від концентрації та типу карбомеру, хімічної природи лугу, складу дисперсійного середовища, pH, впливу УФ-опромінення та температури. Розроблено склад і технології виробництва нових препаратів у формі гелів з НПЗЗ: Ф-гель, Ремісид, Диклофенак-Арил, здійнснено їх стандартизацію. Обгрунтовано раціональний методологічний підхід щодо розробки препаратів у формі гелів з НПЗЗ.

Досліджено проблему формування координаційних умінь дітей середнього та старшого дошкільного віку з функціональними порушеннями зору в дошкільних навчальних закладах. Розроблено та теоретично обгрунтовано відповідну методику, яка передбачає врахування вікових особливостей розвитку даних умінь у дітей дошкільного віку з такими порушеннями. Показано важливість розвитку координаційних здібностей дітей дошкільного віку для їх фізичного становлення, фізичної підготовки, позитивного впливу на розумовий розвиток дитини, підготовку до навчання в школі. Здійснено порівняльний аналіз особливостей розвитку координаційних здібностей дітей віком 4 - 5 років з порушенням зорового аналізатора та без зорової патології. Розроблено спеціальну шкалу оцінювання розвитку кожного виду координаційних здібностей для таких дітей та їх здорових однолітків. Теоретично обгрунтовано та розроблено методику формування координаційних умінь з урахуванням вікових особливостей їх розвитку. Експериментально доведено ефективність використання запропонованої методики на заняттях з фізичної культури в дошкільних навчальних закладах.

Розглянуто життєвий шлях і науково-педагогічну діяльність ученого, визначено чинники, що сприяли формуванню та становленню лінгводидактичної концепції В.І. Масальського, зокрема, вивчення теоретичних праць з методики, аналіз історичної методичної спадщини, дослідження процесу паралельного викладання української та російської мов у школах України, вивчення й узагальнення передового досвіду викладання мови. Проаналізовано методичну спадщину вченого та висвітлено лінгводидактичну концепцію навчання російської мови в школах України, основою якої є розглянуті вченим теоретичні загальні питання методики, зокрема, наукові засади методики, завдання методики як науки, питання принципів, методів і прийомів викладання російської мови у школі, у якій розглянуто системні зв'язки вивчення граматики, опанування правопису та розвитку мовлення учнів.

Оперізуючий лишай є поширеним захворюванням, характеризується бульбашково-ерозивні ураженням шкіри і слизової оболонки порожнини рота й сильним больовим синдромом. Ефективність поляризованого світла при лікуванні хворих на оперізуючий лишай вивчена у 47 хворих у віці від 10 до 82-х років. Хворі були розділені на дві групи. Пацієнти 1-ї групи (18 осіб) отримували на тлі загальноприйнятого лікування аплікації поляризованим світлом апарата "Біоптрон" (місцево й на ділянку грудини з експозицією до 10 хв.). Пацієнти 2-ї групи (29 осіб) отримували тільки загальноприйняте лікування. Установлено, що Пайлер-світло робить позитивний вплив на динаміку захворювання та імунологічний статус хворих на оперізуючий лишай. Висипання гоїлися швидше, а больовий синдром мав меншу вираженість. Строки тривалості захворювання і його лікування коротшали на 19,7 - 26 %. Метод лікування оперізуючого лишаю із застосуванням Пайлер-світла рекомендується включати в комплексну терапію.

Показана целесообразность пересмотра общего текста 5.3.N.1. Статистический анализ результатов химического эксперимента (далее - общий текст) Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обсуждены специфические для фармацевтического сектора принципы стандартизации, определяющие применение статистики и метрологии для контроля качества лекарственных средств. Обсуждена реализация концепции неопределенности результатов измерений для контроля качества лекарственных средств. Приведены рекомендации при идентификации выпадающих вариант. Сформулированы "подтверждающий" и "контролирующий" подходы для количественного определения субстанций и готовых лекарственных средств. Описаны подходы к оценке систематической составляющей неопределенности как статистически незначимой и практически незначимой. Введены рекомендации к верификации мерной посуды. Описан принцип установления требований к RSD параллельных хроматограмм при количественном определении для готовых лекарственных средств. Описаны подходы к установлению гарантирующих допусков содержания исходя из фармакопейных правил стандартизации, с учетом влияния неоднородности между единицами дозированных лекарственных средств. Рассмотрены подходы к оценке результатов тестирования (внутрилабораторного и межлабораторного) лабораторий контроля качества лекарственных средств. Разработан новый проект общего текста для включения в Дополнение 2 ГФУ 2-го издания.

Показана доцільність перегляду національної частини загального тексту 5.12. "Стандартні зразки" Державної Фармакопеї України (ДФУ). Проведено порівняльний аналіз текстів ДФУ та Європейської Фармакопеї у частині фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Надано пояснення щодо відповідності термінів ДФУ та Європейської Фармакопеї, що стосуються стандартних зразків. Роз'яснено статус ФСЗ ДФУ. Включено положення, що у рутинних аналізах ФСЗ ДФУ можуть використовуватися замість офіційних ФСЗ Європейської Фармакопеї. Користувачу надається вся необхідна інформація для коректного використання ФСЗ ДФУ у нефармакопейних методиках. Інформація щодо невизначеності атестованого значення ФСЗ ДФУ дозволяє контролювати ризики прийняття некоректного рішення щодо якості аналі- зованого препарату, а також метрологічно коректно атестувати робочі стандартні зразки для кількісних випробувань. Уточнено умови використання робочих стандартних зразків. Виключено неінформативні для користувачів положення. На основі проведених робіт розроблено новий проект національної частини загального тексту 5.12. "Стандартні зразки" для включення у Доповнення 1 до ДФУ 2-го видання.

Показано, что для допусков содержания +- 5 % тесты "Количественное определение" (КО) и "Однородность дозированных единиц" (ОДЕ) взаимно согласованы с позиции концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Однако максимально допустимое технологическое варьирование (RSD unif = 10 %), в отличие от "беспроблемной" технологии (RSD unif = 2 %), не позволяет использовать описанные в ГФУ "гарантирующие" допуски для КО с учетом неоднородности для твердых дозированных лекарственных средств (ТДЛС). При отсутствии информации о технологическом варьировании КО корректно проводить из >> 20 единиц ТДЛС. Производитель может обосновать использование меньшего количества единиц лекарственных средств. Предложен план эксперимента для оценки варьирования содержания активного фармацевтического ингредиента (АФИ) между единицами ТДЛС при промышленном выпуске исходя из оценки робастности технологического варьирования для лабораторных серий. При промышленном производстве необходимо стандартизовать максимально допустимое отклонение среднего веса единицы ТДЛС от значения, эквивалентного номинальному содержанию АФИ. Остается нерешенным вопрос, как контролировать приемлемость отклонения фактического значения RSD unif от оценки, полученной при валидации, на которую опирается обоснование для введения гарантии качества ТДЛС.

Термогравиметрический анализ (ТГА) применяется для аттестации фармакопейных стандартных образцов (ФСО), что предъявляет высокие метрологические требования к результатам анализа. Важнейшим фактором, влияющим на корректность результатов анализа методом ТГА, является время высушивания. На основе математической модели возможно разработать статистически обоснованную процедуру определения окончания высушивания. Насколько известно, ранее описание термограмм с использованием математической модели для установления окончания времени высушивания не проводилось. Цель работы - описание термограмм математической моделью, разработка статистически обоснованной процедуры определения времени окончания высушивания и экспериментальная проверка разработанного подхода. Для проведения исследований использовали следующие фармацевтические субстанции: метилцеллюлозу (Aldrich), дексаметазона натрия фосфат (ФСО ГФУ), фенпивериния бромид (ФСО ГФУ) и кальция оксалат моногидрат, полученный по методу Каха. Термогравиметрический анализ проводили с помощью термоаналитической установки Mettler TA 3000. Для описания термограммы предлагается уравнение, представляющее комбинацию гиперболы и прямой. Для нахождения эмпирических коэффициентов использовали нелинейный метод наименьших квадратов. Коэффициенты значимы для всех исследованных соединений. Величины обобщенного индекса корреляции во всех случаях выше 0.9 и значимы на уровне выше 0.999. Однако, начиная с некоторого времени, вклад гиперболического члена становится незначимым по сравнению с линейным членом. Поэтому для конечной части термограммы предложено использовать предельную форму уравнения. Окончанием высушивания предложено считать время, когда угловой коэффициент линейного участка становится статистически незначимым по отношению к нулю. Предложенный подход работает робастно для исследованных фармацевтических субстанций. Для использованного рабочего места интервал для линейного участка термограммы из числа точек от 60 до 90 позволял корректно детектировать окончание высушивания. Ширину интервала, который используется для детектирования временкончания высушивания, целесообразно верифицировать для каждого рабочего места.

Стратегія усереднення для тесту "Кількісне визначення" (КВ) може бути розроблена тільки за наявності інформації щодо технологічного варіювання (ТВ), яке очікується у промисловому виробництві. Прогноз ТВ можна зробити на підставі вивчення варіювання у лабораторних серіях, якщо продемонстровано, що технологія робасна. Мета роботи - оцінка ризику невідповідності таблеток "Алердез" специфікаціям за показниками КВ і "Однорідність дозування в одиниці препарату" (ОДО) за рахунок ТВ. Об'єктами дослідження слугували лабораторні серії ядер таблеток "Алердез" (5 мг дезлоратадину), виготовлених методом прямого пресування в лабораторії ПАТ НВЦ "Борщагівский ХФЗ". Визначено, що критичними параметрами, які характеризують робасність технології є швидкість та сила пресування. Обгрунтовано, що для оцінки ТВ однорідності вмісту достатньо використовувати результати аналізу 10 дозованих одиниць. З використанням лінійної регресії показано, що за відношенням до функції відгуку, всі коефіцієнти регресійних рівнянь і коефіцієнти кореляції є статистично незначущими, що дозволяє стверджувати, що технологія робасна, а одержані оцінки можна використовувати як прогнозоване ТВ для промислового випуску. Об'єднане відносне стандартне відхилення (RSD) для результатів ОДО дорівнює 1,8 %, тобто технологія є "безпроблемною", і для розрахунку результатів КВ достатньо використовувати результати ОДО для 5 одиниць препарату або виконувати КВ з 5 одиниць препарату. Показано існування статистично значущого невідомого фактору, який впливає на варіювання вмісту субстанції в препараті між серіями, що унеможливлює застосування гарантуючих допусків для КВ, проте не призводить до суттєвого ризику браку промислової серії за показником ОДО. Одержані результати демонструють необхідність контролю відхилення середнього вмісту від номінального значення при налаштуванні випуску промислової серії. Незважаючи на те, що неоднорідність таблетмаси є статистично значуще вищою за варіювання ваги таблетки, ризик браку промислової серії за показником ОДО класифікований як низький. У зв'язку з цим інформацію щодо оцінки компонентів технологічного варіювання включають тільки в протокол трансферу аналітичної методики без жодних подальших коригувальних дій.

Используя 9 лабораторных серий таблеток дипиридамола, при наработке которых варьировали скорость и силу прессования, провели оценку риска несоответствия спецификациям по показателям "Количественное определение" (КО) и "Однородность дозированных единиц" (ОДЕ) при промышленном производстве таблеток дипиридамола. Для выявления статистической значимости факторов, влияющих на несоответствие спецификациям, использовали дисперсионный и регрессионный анализ. Обнаружено, что варьирование скорости и силы прессования приводит к статистически значимому различию серий по показателю КО. Показано, что ОДЕ практически полностью определяется варьированием массы таблетки, т.е. неоднородность таблеточной массы является статистически незначимой. Используемая технология обеспечивает однородность таблеточной массы, что, в свою очередь, гарантирует выполнение требований к тесту ОДЕ по разбросу между единицами лекарственного средства (ЛС) исходя из требований к "гарантирующему" относительному стандартному отклонению (RSD) для ОДЕ. Результаты дисперсионного и регрессионного анализа выявили влияние неизвестных факторов на среднее содержание активного фармацевтического ингредиента (АФИ) в серии. Предположив, что эти факторы связаны с корректировкой средней массы таблетки в начале производства, а также корректировкой закладки AФИ на результат КО, и скорректировав результаты анализа с учетом указанных факторов, нам удалось снизить риск несоответствия спецификациям по КО и ОДЕ до приемлемо низкого уровня. Однако средний для всех серий результат КО остался завышенным на 1,9 %, т.е. больше, чем максимально допустимая неопределенность для КО (1,6 %) и фактическая неопределенность методики КО по результатам валидации (0,63 %). По-видимому, имеется еще один статистически значимый, но неучтенный фактор, который, однако, не вносит существенного вклада в риск несоответствия спецификациям.

Проведений критичний аналіз регуляторних керівництв і рекомендацій щодо організації трансферу аналітичних методик і передумов до їх або виникнення. Показана відсутність науково обгрунтованих критеріїв прийнятності й прикладів дизайну експерименту з трансферу й актуальність розробки науково обгрунтованих принципів трансферу аналітичних методик шляхом поєднання загальновизнаного підходу до валідації та сильних сторін концепції життєвого циклу. Застосування метрологічного підходу Державної Фармакопеї України може бути доцільним для забезпечення надійності ухвалення рішення щодо відповідності аналітичних методик своєму призначенню.